Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isofluran versus propofol för avlägsnande av LMA hos barn

11 februari 2021 uppdaterad av: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isofluran kontra kombination av propofol med isofluran för borttagning av larynxmask luftvägar hos barn

Studien kommer att göras på pediatriska patienter genom att jämföra två olika tekniker för borttagning av larynxmask luftvägar (LMA) under djupa anestesiplan.

De båda studieteknikerna kommer att jämföras för säker LMA-borttagning på basis av negativa luftvägshändelser och uppkomsttid och tidpunkt för vistelse i återhämtningsrum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Studien kommer att påbörjas efter att ha bekräftat godkännandet av den institutionella etiska granskningskommittén och efter att ha uppfyllt studiens inklusionskriterier. Det detaljerade studieprotokollet kommer att förklaras för föräldern/vårdnadshavaren och skriftligt och informerat samtycke kommer att ta på hans/hennes testamente.
  • Inklusionskriterier

    • Ålder mellan 2 och 10 år,
    • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I & II,
    • Patienten är inte kontraindicerad för införande av larynxmask i luftvägarna,
    • Elektiva under navelsträngen allmänna kirurgiska ingrepp
    • patienten planeras för generell anestesi med spontan andning.
  • Femtio patienter kommer att delta i båda studiegrupperna.
  • Alla patienter kommer att premedicineras med oralt midazolam 0,3 mg/kg, 45 till 60 minuter före induktion.
  • Efter ankomst av patienter till operationssalen kommer rutinmässig anestesiövervakning att utföras och baslinjeblodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad kommer att registreras.
  • Patienten kommer att induceras med anestesiinduktion inhalationsmedel (sömnmedel) sevofluran 8% med syre genom pediatriskt anestesicirkelsystem. Sevoflurankoncentrationen kommer att justeras till 3 % till 4 % när det adekvata anestesidjupet uppnåtts, vilket framgår av käkavslappning och tolerans av en oral luftväg.
  • LMA kommer att placeras efter införandet av intravenös slang.
  • LMA-storleken kommer att bestämmas enligt tillverkarens rekommendation; som föreslår 1,5 LMA-storlek för 5-10 kg, storlek 2 för 10-20 kg och storlek 2,5 för 20-30 kg.
  • Bedövningen kommer att upprätthållas med isofluran i 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Patienterna kommer att ventileras spontant med 'Mapleson F anestesikrets' och för patienter över 25 kg kommer cirkelsystemet att användas.
  • Caudal analgesi standardiserades i båda studiegrupperna.
  • Före LMA-borttagning i grupp-I kommer isofluran MAC vaken (MAC mindre än 0,5) att uppnås i expiratoriska gaser med 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Propofol 1 mg/Kg kommer att kombineras med Isoflurane MAC awake och LMA kommer att tas bort efter 20 sekunders propofoladministrering i grupp-I.

Grupp-II LMA kommer att avlägsnas vid slutet av exspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% dikväveoxid och 40% syre. I båda grupperna; LMA kommer att tas bort med uppblåst manschett, halsen sögs och patienterna förvandlades till lateralt återhämtningsläge.

Isofluran och dikväveoxid stängdes av och 100 % syre tillsattes tills patienten återfått medvetandet. Alla deltagare transporterades till Post Anesthesia Care Unit (PACU) när de säkerställde luftvägarnas öppenhet och perifer syremättnad (Sp02) större än 93 % av rumsluften. Barn fick vakna upp utan ansträngning i PACU med syre 5 kullar/minut via Hudson-mask.

- Följande studievariabler kommer att registreras;

  1. Uppkomsttid (tiden för patientens uppvaknande),
  2. Varaktighet av vistelse på återhämtningsrum (vårdenhet efter anestesi),
  3. Smooth Laryngeal Mask Borttagning av luftvägarna kommer att bedömas av

    • Hosta,
    • Hypersalivation,
    • 02 desaturation < 90 %,
    • Tänderna biter ihop,
    • Luftvägsobstruktion som kräver käkstöd,
    • Laryngospasm,
    • Bronkospasm,
    • Retching,
    • Kräkningar,
  4. Störande variabler kommer att bedömas som;

    • Patienternas demografi,
    • Operationens varaktighet,
    • Varaktighet av anestesin,
    • Typ av operation,
    • Analgesi
    • Antal försök att införa larynxmask i luftvägarna:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klass I & II patienter.
  • mallampatis klass I & II.
  • Ålder från 2 år till 10 år.
  • Elektiva kirurgiska patienter för allmänna kirurgiska ingrepp under navelsträngen.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda störningar
  • Luftvägs- eller ansiktsavvikelser
  • Reaktiv luftvägssjukdom/astma
  • Förväntade svåra luftvägar
  • Historik av övre luftvägsinfektion under de senaste 3 veckorna
  • Historik av gastroesofageala refluxstörningar
  • Känd allergisk mot isofluran och propofol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: propofol med isofluran
Propofol med Isoflurane, Group-I är interventionsarmen med en kombination av två läkemedel som lågdos propofol och Isoflurane MAC vaken.
Före LMA-borttagning i grupp-I kommer isofluran MAC vaken (MAC mindre än 0,5) att uppnås i expiratoriska gaser med 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Propofol 1 mg/Kg kommer att kombineras med Isoflurane MAC awake och LMA kommer att tas bort efter 20 sekunders propofoladministrering i grupp-I. Grupp-II LMA kommer att tas bort vid slutet av exspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% dikväveoxid och 40% syre
Andra namn:
  • grupp-II (enbart isofluran MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: enbart isofluran
Grupp II är studiens kontrollarm genom att använda den enda Isoflurane 1.2 MAC
Före LMA-borttagning i grupp-I kommer isofluran MAC vaken (MAC mindre än 0,5) att uppnås i expiratoriska gaser med 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Propofol 1 mg/Kg kommer att kombineras med Isoflurane MAC awake och LMA kommer att tas bort efter 20 sekunders propofoladministrering i grupp-I. Grupp-II LMA kommer att tas bort vid slutet av exspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% dikväveoxid och 40% syre
Andra namn:
  • grupp-II (enbart isofluran MAC 1,2%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst av luftvägskomplikationer
Tidsram: 15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
Jämnt LMA-borttagning kommer att bedömas av negativa luftvägshändelser som; hosta, bucking, hypersalivation, O2-desaturation (Sp02<90%), luftvägsobstruktion (bullrig eller stridorandning) som kräver käkstöd, laryngospasm, bronkospasm, kräkningar och kräkningar, tidslängd från LMA-borttagning upp till 15 minuter.
15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
Uppkomsttid varaktighet
Tidsram: 15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
Inverkan på uppkomsttidens varaktighet på grund av ingripande som försenat uppvaknande eller svar
15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
Varaktighet efter anestesivårdsavdelning
Tidsram: 0-45 minuter av kontinuerlig övervakning och tidsram startade från PACU-inläggning till utskrivning
Inverkan av intervention på inläggning efter anestesivårdsavdelning till utskrivningstid
0-45 minuter av kontinuerlig övervakning och tidsram startade från PACU-inläggning till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera