- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01958138
Isofluran versus propofol för avlägsnande av LMA hos barn
Isofluran kontra kombination av propofol med isofluran för borttagning av larynxmask luftvägar hos barn
Studien kommer att göras på pediatriska patienter genom att jämföra två olika tekniker för borttagning av larynxmask luftvägar (LMA) under djupa anestesiplan.
De båda studieteknikerna kommer att jämföras för säker LMA-borttagning på basis av negativa luftvägshändelser och uppkomsttid och tidpunkt för vistelse i återhämtningsrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studien kommer att påbörjas efter att ha bekräftat godkännandet av den institutionella etiska granskningskommittén och efter att ha uppfyllt studiens inklusionskriterier. Det detaljerade studieprotokollet kommer att förklaras för föräldern/vårdnadshavaren och skriftligt och informerat samtycke kommer att ta på hans/hennes testamente.
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 2 och 10 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I & II,
- Patienten är inte kontraindicerad för införande av larynxmask i luftvägarna,
- Elektiva under navelsträngen allmänna kirurgiska ingrepp
- patienten planeras för generell anestesi med spontan andning.
- Femtio patienter kommer att delta i båda studiegrupperna.
- Alla patienter kommer att premedicineras med oralt midazolam 0,3 mg/kg, 45 till 60 minuter före induktion.
- Efter ankomst av patienter till operationssalen kommer rutinmässig anestesiövervakning att utföras och baslinjeblodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad kommer att registreras.
- Patienten kommer att induceras med anestesiinduktion inhalationsmedel (sömnmedel) sevofluran 8% med syre genom pediatriskt anestesicirkelsystem. Sevoflurankoncentrationen kommer att justeras till 3 % till 4 % när det adekvata anestesidjupet uppnåtts, vilket framgår av käkavslappning och tolerans av en oral luftväg.
- LMA kommer att placeras efter införandet av intravenös slang.
- LMA-storleken kommer att bestämmas enligt tillverkarens rekommendation; som föreslår 1,5 LMA-storlek för 5-10 kg, storlek 2 för 10-20 kg och storlek 2,5 för 20-30 kg.
- Bedövningen kommer att upprätthållas med isofluran i 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Patienterna kommer att ventileras spontant med 'Mapleson F anestesikrets' och för patienter över 25 kg kommer cirkelsystemet att användas.
- Caudal analgesi standardiserades i båda studiegrupperna.
- Före LMA-borttagning i grupp-I kommer isofluran MAC vaken (MAC mindre än 0,5) att uppnås i expiratoriska gaser med 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Propofol 1 mg/Kg kommer att kombineras med Isoflurane MAC awake och LMA kommer att tas bort efter 20 sekunders propofoladministrering i grupp-I.
Grupp-II LMA kommer att avlägsnas vid slutet av exspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% dikväveoxid och 40% syre. I båda grupperna; LMA kommer att tas bort med uppblåst manschett, halsen sögs och patienterna förvandlades till lateralt återhämtningsläge.
Isofluran och dikväveoxid stängdes av och 100 % syre tillsattes tills patienten återfått medvetandet. Alla deltagare transporterades till Post Anesthesia Care Unit (PACU) när de säkerställde luftvägarnas öppenhet och perifer syremättnad (Sp02) större än 93 % av rumsluften. Barn fick vakna upp utan ansträngning i PACU med syre 5 kullar/minut via Hudson-mask.
- Följande studievariabler kommer att registreras;
- Uppkomsttid (tiden för patientens uppvaknande),
- Varaktighet av vistelse på återhämtningsrum (vårdenhet efter anestesi),
Smooth Laryngeal Mask Borttagning av luftvägarna kommer att bedömas av
- Hosta,
- Hypersalivation,
- 02 desaturation < 90 %,
- Tänderna biter ihop,
- Luftvägsobstruktion som kräver käkstöd,
- Laryngospasm,
- Bronkospasm,
- Retching,
- Kräkningar,
Störande variabler kommer att bedömas som;
- Patienternas demografi,
- Operationens varaktighet,
- Varaktighet av anestesin,
- Typ av operation,
- Analgesi
- Antal försök att införa larynxmask i luftvägarna:
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist klass I & II patienter.
- mallampatis klass I & II.
- Ålder från 2 år till 10 år.
- Elektiva kirurgiska patienter för allmänna kirurgiska ingrepp under navelsträngen.
Exklusions kriterier:
- Medfödda störningar
- Luftvägs- eller ansiktsavvikelser
- Reaktiv luftvägssjukdom/astma
- Förväntade svåra luftvägar
- Historik av övre luftvägsinfektion under de senaste 3 veckorna
- Historik av gastroesofageala refluxstörningar
- Känd allergisk mot isofluran och propofol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: propofol med isofluran
Propofol med Isoflurane, Group-I är interventionsarmen med en kombination av två läkemedel som lågdos propofol och Isoflurane MAC vaken.
|
Före LMA-borttagning i grupp-I kommer isofluran MAC vaken (MAC mindre än 0,5) att uppnås i expiratoriska gaser med 60 % dikväveoxid och 40 % syre.
Propofol 1 mg/Kg kommer att kombineras med Isoflurane MAC awake och LMA kommer att tas bort efter 20 sekunders propofoladministrering i grupp-I.
Grupp-II LMA kommer att tas bort vid slutet av exspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% dikväveoxid och 40% syre
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enbart isofluran
Grupp II är studiens kontrollarm genom att använda den enda Isoflurane 1.2 MAC
|
Före LMA-borttagning i grupp-I kommer isofluran MAC vaken (MAC mindre än 0,5) att uppnås i expiratoriska gaser med 60 % dikväveoxid och 40 % syre.
Propofol 1 mg/Kg kommer att kombineras med Isoflurane MAC awake och LMA kommer att tas bort efter 20 sekunders propofoladministrering i grupp-I.
Grupp-II LMA kommer att tas bort vid slutet av exspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% dikväveoxid och 40% syre
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomst av luftvägskomplikationer
Tidsram: 15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
|
Jämnt LMA-borttagning kommer att bedömas av negativa luftvägshändelser som; hosta, bucking, hypersalivation, O2-desaturation (Sp02<90%), luftvägsobstruktion (bullrig eller stridorandning) som kräver käkstöd, laryngospasm, bronkospasm, kräkningar och kräkningar, tidslängd från LMA-borttagning upp till 15 minuter.
|
15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
|
|
Uppkomsttid varaktighet
Tidsram: 15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
|
Inverkan på uppkomsttidens varaktighet på grund av ingripande som försenat uppvaknande eller svar
|
15 minuters kontinuerlig övervakning och tidsram startade från LMA-borttagningen
|
|
Varaktighet efter anestesivårdsavdelning
Tidsram: 0-45 minuter av kontinuerlig övervakning och tidsram startade från PACU-inläggning till utskrivning
|
Inverkan av intervention på inläggning efter anestesivårdsavdelning till utskrivningstid
|
0-45 minuter av kontinuerlig övervakning och tidsram startade från PACU-inläggning till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1995-Ane-ERC-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .