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Isoflurano Versus Propofol para Remoção de LMA em Crianças

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isoflurano versus combinação de propofol com isoflurano para remoção da máscara laríngea das vias aéreas em crianças

O estudo será feito em pacientes pediátricos comparando duas técnicas diferentes de remoção da Máscara Laríngea (ML) sob plano anestésico profundo.

As duas técnicas de estudo serão comparadas para remoção segura de ML com base em eventos adversos das vias aéreas e duração do tempo de emergência e tempo de permanência na sala de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • O estudo será iniciado após a confirmação da aprovação do comitê de ética institucional e após o cumprimento dos critérios de inclusão do estudo. O protocolo detalhado do estudo será explicado ao pai/responsável e o consentimento por escrito e informado será aceito por seu testamento.
  • Critério de inclusão

    • Idade entre 2 a 10 anos,
    • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
    • O paciente não está contraindicado para a inserção da máscara laríngea nas vias aéreas,
    • Procedimentos cirúrgicos gerais eletivos abaixo do umbigo
    • paciente é planejado para anestesia geral com respiração espontânea.
  • Cinquenta pacientes participarão de ambos os grupos de estudo.
  • Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam oral 0,3mg/kg, 45 a 60 minutos antes da indução.
  • Após a chegada dos pacientes na sala de cirurgia, o monitoramento anestésico de rotina será aplicado e a pressão arterial basal, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio serão registradas.
  • O paciente será induzido com agente inalatório de indução anestésica (droga para dormir) sevoflurano 8% com oxigênio pelo sistema circular de anestesia pediátrica. A concentração de sevoflurano será ajustada para 3% a 4% assim que a profundidade adequada da anestesia for alcançada, conforme evidenciado pelo relaxamento da mandíbula e tolerância de uma via aérea oral.
  • A ML será colocada após a inserção da linha intravenosa.
  • O tamanho da LMA será determinado conforme recomendação do fabricante; que sugerem tamanho 1,5 LMA para 5-10 kg, tamanho 2 para 10-20 kg e tamanho 2,5 para 20-30 kg.
  • A anestesia será mantida com isoflurano em 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Os pacientes serão ventilados de modo espontâneo pelo 'circuito de anestesia Mapleson F' e para pacientes acima de 25 Kg, será utilizado o sistema circular.
  • A analgesia caudal foi padronizada em ambos os grupos de estudo.
  • Antes da remoção da ML no grupo I, o isoflurano CAM acordado (MAC menor que 0,5) será obtido em gases expiratórios com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Propofol 1 mg/Kg será combinado com Isoflurano MAC acordado e a LMA será removida após 20 segundos da administração de propofol no grupo-I.

A ML do grupo II será removida no final da expiração isoflurano CAM de 1,2% com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Em ambos os grupos; A ML será removida com manguito inflado, a garganta foi aspirada e os pacientes colocados em posição de recuperação lateral.

Isoflurano e óxido nitroso foram desligados e oxigênio 100% suplementado até que o paciente recobrasse a consciência. Todos os participantes foram transportados para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), uma vez assegurada a desobstrução das vias aéreas e a saturação periférica de oxigênio (Sp02) superior a 93% em ar ambiente. As crianças foram autorizadas a acordar sem esforço na SRPA com oxigênio a 5 litros/minutos por meio da máscara de Hudson.

- As seguintes variáveis ​​do estudo serão registradas;

  1. Hora de emergência (hora de despertar do paciente),
  2. Duração da permanência na sala de recuperação (unidade de recuperação pós-anestésica),
  3. A remoção suave da máscara laríngea das vias aéreas será avaliada por

    • Tosse,
    • hipersalivação,
    • 02 dessaturação < 90%,
    • Apertar os dentes,
    • Obstrução das vias aéreas exigindo apoio da mandíbula,
    • Laringoespasmo,
    • Broncoespasmo,
    • Vômito,
    • Vômito,
  4. Variáveis ​​de confusão serão avaliadas como;

    • Dados demográficos dos pacientes,
    • Duração da cirurgia,
    • Duração da anestesia,
    • Tipo de cirurgia,
    • Modo de analgesia
    • Número de tentativas de inserção da máscara laríngea nas vias aéreas:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes classe I e II da American Society of Anesthesiologist.
  • mallampatis classe I e II.
  • Idade de 2 anos a 10 anos.
  • Pacientes cirúrgicos eletivos para procedimentos cirúrgicos gerais abaixo do umbigo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios congênitos
  • Via aérea ou anormalidades faciais
  • Doença reativa das vias aéreas/asma
  • Via aérea difícil antecipada
  • História de infecção do trato respiratório superior nas últimas 3 semanas
  • Histórico de distúrbios do refluxo gastroesofágico
  • Conhecido alérgico a isoflurano e propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: propofol com isoflurano
Propofol com Isoflurano, Grupo-I é o braço de intervenção com combinação de dois medicamentos, como propofol em dose baixa e Isoflurano MAC acordado.
Antes da remoção da ML no grupo I, o isoflurano CAM acordado (MAC menor que 0,5) será obtido em gases expiratórios com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Propofol 1 mg/Kg será combinado com Isoflurano MAC acordado e a LMA será removida após 20 segundos da administração de propofol no grupo-I. A ML do grupo II será removida no final da expiração CAM de isoflurano de 1,2% com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio
Outros nomes:
  • grupo II (isoflurano sozinho MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: isoflurano sozinho
O grupo II é o braço de controle do estudo usando o único Isoflurano 1.2 MAC
Antes da remoção da ML no grupo I, o isoflurano CAM acordado (MAC menor que 0,5) será obtido em gases expiratórios com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Propofol 1 mg/Kg será combinado com Isoflurano MAC acordado e a LMA será removida após 20 segundos da administração de propofol no grupo-I. A ML do grupo II será removida no final da expiração CAM de isoflurano de 1,2% com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio
Outros nomes:
  • grupo II (isoflurano sozinho MAC 1,2%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações das vias aéreas de emergência
Prazo: 15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
A remoção suave da ML será avaliada por eventos adversos nas vias aéreas, como; tosse, contração, hipersalivação, dessaturação de O2 (Sp02<90%), obstrução das vias aéreas (respiração ruidosa ou estridor) exigindo suporte mandibular, laringoespasmo, broncoespasmo, ânsia de vômito e vômitos, tempo de duração desde a remoção da ML até 15 minutos.
15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
Duração do tempo de emergência
Prazo: 15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
Impacto na duração do tempo de emergência devido à intervenção, como despertar ou resposta atrasada
15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
Duração do tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: 0-45 minutos de monitoramento contínuo e o intervalo de tempo foi iniciado desde a admissão na SRPA até a alta
Impacto da intervenção na internação na unidade de recuperação pós-anestésica até a duração do tempo de alta
0-45 minutos de monitoramento contínuo e o intervalo de tempo foi iniciado desde a admissão na SRPA até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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