- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01958138
Isoflurano Versus Propofol para Remoção de LMA em Crianças
Isoflurano versus combinação de propofol com isoflurano para remoção da máscara laríngea das vias aéreas em crianças
O estudo será feito em pacientes pediátricos comparando duas técnicas diferentes de remoção da Máscara Laríngea (ML) sob plano anestésico profundo.
As duas técnicas de estudo serão comparadas para remoção segura de ML com base em eventos adversos das vias aéreas e duração do tempo de emergência e tempo de permanência na sala de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O estudo será iniciado após a confirmação da aprovação do comitê de ética institucional e após o cumprimento dos critérios de inclusão do estudo. O protocolo detalhado do estudo será explicado ao pai/responsável e o consentimento por escrito e informado será aceito por seu testamento.
Critério de inclusão
- Idade entre 2 a 10 anos,
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- O paciente não está contraindicado para a inserção da máscara laríngea nas vias aéreas,
- Procedimentos cirúrgicos gerais eletivos abaixo do umbigo
- paciente é planejado para anestesia geral com respiração espontânea.
- Cinquenta pacientes participarão de ambos os grupos de estudo.
- Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam oral 0,3mg/kg, 45 a 60 minutos antes da indução.
- Após a chegada dos pacientes na sala de cirurgia, o monitoramento anestésico de rotina será aplicado e a pressão arterial basal, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio serão registradas.
- O paciente será induzido com agente inalatório de indução anestésica (droga para dormir) sevoflurano 8% com oxigênio pelo sistema circular de anestesia pediátrica. A concentração de sevoflurano será ajustada para 3% a 4% assim que a profundidade adequada da anestesia for alcançada, conforme evidenciado pelo relaxamento da mandíbula e tolerância de uma via aérea oral.
- A ML será colocada após a inserção da linha intravenosa.
- O tamanho da LMA será determinado conforme recomendação do fabricante; que sugerem tamanho 1,5 LMA para 5-10 kg, tamanho 2 para 10-20 kg e tamanho 2,5 para 20-30 kg.
- A anestesia será mantida com isoflurano em 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Os pacientes serão ventilados de modo espontâneo pelo 'circuito de anestesia Mapleson F' e para pacientes acima de 25 Kg, será utilizado o sistema circular.
- A analgesia caudal foi padronizada em ambos os grupos de estudo.
- Antes da remoção da ML no grupo I, o isoflurano CAM acordado (MAC menor que 0,5) será obtido em gases expiratórios com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Propofol 1 mg/Kg será combinado com Isoflurano MAC acordado e a LMA será removida após 20 segundos da administração de propofol no grupo-I.
A ML do grupo II será removida no final da expiração isoflurano CAM de 1,2% com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio. Em ambos os grupos; A ML será removida com manguito inflado, a garganta foi aspirada e os pacientes colocados em posição de recuperação lateral.
Isoflurano e óxido nitroso foram desligados e oxigênio 100% suplementado até que o paciente recobrasse a consciência. Todos os participantes foram transportados para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), uma vez assegurada a desobstrução das vias aéreas e a saturação periférica de oxigênio (Sp02) superior a 93% em ar ambiente. As crianças foram autorizadas a acordar sem esforço na SRPA com oxigênio a 5 litros/minutos por meio da máscara de Hudson.
- As seguintes variáveis do estudo serão registradas;
- Hora de emergência (hora de despertar do paciente),
- Duração da permanência na sala de recuperação (unidade de recuperação pós-anestésica),
A remoção suave da máscara laríngea das vias aéreas será avaliada por
- Tosse,
- hipersalivação,
- 02 dessaturação < 90%,
- Apertar os dentes,
- Obstrução das vias aéreas exigindo apoio da mandíbula,
- Laringoespasmo,
- Broncoespasmo,
- Vômito,
- Vômito,
Variáveis de confusão serão avaliadas como;
- Dados demográficos dos pacientes,
- Duração da cirurgia,
- Duração da anestesia,
- Tipo de cirurgia,
- Modo de analgesia
- Número de tentativas de inserção da máscara laríngea nas vias aéreas:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classe I e II da American Society of Anesthesiologist.
- mallampatis classe I e II.
- Idade de 2 anos a 10 anos.
- Pacientes cirúrgicos eletivos para procedimentos cirúrgicos gerais abaixo do umbigo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios congênitos
- Via aérea ou anormalidades faciais
- Doença reativa das vias aéreas/asma
- Via aérea difícil antecipada
- História de infecção do trato respiratório superior nas últimas 3 semanas
- Histórico de distúrbios do refluxo gastroesofágico
- Conhecido alérgico a isoflurano e propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: propofol com isoflurano
Propofol com Isoflurano, Grupo-I é o braço de intervenção com combinação de dois medicamentos, como propofol em dose baixa e Isoflurano MAC acordado.
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Antes da remoção da ML no grupo I, o isoflurano CAM acordado (MAC menor que 0,5) será obtido em gases expiratórios com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio.
Propofol 1 mg/Kg será combinado com Isoflurano MAC acordado e a LMA será removida após 20 segundos da administração de propofol no grupo-I.
A ML do grupo II será removida no final da expiração CAM de isoflurano de 1,2% com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: isoflurano sozinho
O grupo II é o braço de controle do estudo usando o único Isoflurano 1.2 MAC
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Antes da remoção da ML no grupo I, o isoflurano CAM acordado (MAC menor que 0,5) será obtido em gases expiratórios com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio.
Propofol 1 mg/Kg será combinado com Isoflurano MAC acordado e a LMA será removida após 20 segundos da administração de propofol no grupo-I.
A ML do grupo II será removida no final da expiração CAM de isoflurano de 1,2% com 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações das vias aéreas de emergência
Prazo: 15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
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A remoção suave da ML será avaliada por eventos adversos nas vias aéreas, como; tosse, contração, hipersalivação, dessaturação de O2 (Sp02<90%), obstrução das vias aéreas (respiração ruidosa ou estridor) exigindo suporte mandibular, laringoespasmo, broncoespasmo, ânsia de vômito e vômitos, tempo de duração desde a remoção da ML até 15 minutos.
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15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
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Duração do tempo de emergência
Prazo: 15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
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Impacto na duração do tempo de emergência devido à intervenção, como despertar ou resposta atrasada
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15 minutos de monitoramento contínuo e o período de tempo foi iniciado a partir da remoção da ML
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Duração do tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: 0-45 minutos de monitoramento contínuo e o intervalo de tempo foi iniciado desde a admissão na SRPA até a alta
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Impacto da intervenção na internação na unidade de recuperação pós-anestésica até a duração do tempo de alta
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0-45 minutos de monitoramento contínuo e o intervalo de tempo foi iniciado desde a admissão na SRPA até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1995-Ane-ERC-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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