日本人および外国人参加者におけるエバセトラピブの研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な日本人および外国人被験者におけるプラバスタチンの薬物動態に対するエバセトラピブの効果
この研究の主な目的は、両方の薬を同時に服用した場合の血中プラバスタチン濃度に対するエバセトラピブの効果を調べることです。 この研究では、エバセトラピブとプラバスタチンを同時に投与した場合、体がどれだけうまく処理できるかも評価します。
この調査には、決まった順序で 2 つの期間があります。 各参加者は両方の期間に登録します。 この研究は、スクリーニングを含まずに約 25 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴および身体検査によって決定される、明らかに健康な参加者
- 体格指数が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- 日本人参加者は日系一世であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラバスタチン
1日目に投与されたプラバスタチンの単回40ミリグラム（mg）経口投与。
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経口投与
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実験的：エバセトラピブ + プラバスタチン
エバセトラピブ 130 mg を 2 日目から 11 日目に 1 日 1 回経口投与し、プラバスタチン 40 mg を 11 日目に 1 回経口投与します。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 (PK): プラバスタチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および11日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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1日目および11日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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PK: プラバスタチンの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：1日目および11日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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1日目および11日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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PK: プラバスタチンの最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目および11日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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1日目および11日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。