Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewacetrapibu u uczestników z Japonii i spoza Japonii

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ ewacetrapibu na farmakokinetykę prawastatyny u zdrowych Japończyków i osób niebędących Japończykami

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi ewacetrapibu na poziom prawastatyny we krwi, gdy oba leki są przyjmowane w tym samym czasie. Badanie pozwoli również ocenić, jak organizm radzi sobie z równoczesnym podaniem ewacetrapibu i prawastatyny.

To badanie ma dwa okresy w ustalonej kolejności. Każdy uczestnik zapisze się na oba okresy. To badanie potrwa około 25 dni, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Japońscy uczestnicy muszą być Japończykami pierwszej generacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawastatyna
Pojedyncza doustna dawka 40 miligramów (mg) prawastatyny podana w dniu 1.
Lek: Prawastatyna
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Ewacetrapib + prawastatyna
Doustne dawki 130 mg ewacetrapibu podawane raz na dobę w dniach od 2 do 11, z pojedynczą doustną dawką 40 mg prawastatyny podawaną jednocześnie w dniu 11.
Lek: Ewacetrapib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2484595
Lek: Prawastatyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) prawastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 i Dzień 11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] prawastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 i Dzień 11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) prawastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 i Dzień 11: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14625
  • I1V-MC-EIAW (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj