일본인 및 비일본인 참가자의 Evacetrapib 연구
2018년 2월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 일본인 및 비일본인 피험자에서 프라바스타틴의 약동학에 대한 에바세트라피브의 효과
이 연구의 주요 목적은 두 약물을 동시에 복용했을 때 에바세트라피브가 혈중 프라바스타틴 수치에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다. 이 연구는 또한 에바세트라피브와 프라바스타틴을 동시에 투여했을 때 신체가 얼마나 잘 처리하는지 평가할 것입니다.
이 연구에는 고정된 순서로 두 기간이 있습니다. 각 참가자는 두 기간 모두에 등록합니다. 이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 25일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자
- 체질량 지수가 18~32kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 일본인 참가자는 일본인 1세대여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라바스타틴
1일째 프라바스타틴 단일 40밀리그램(mg) 경구 투여.
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구두로 관리
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실험적: 에바세트라피브 + 프라바스타틴
에바세트라피브 130mg을 2일에서 11일까지 1일 1회 경구 투여하고, 11일에는 프라바스타틴 40mg을 단일 경구 투여합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(PK): 프라바스타틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 11일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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1일 및 11일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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PK: 프라바스타틴의 제로 시간에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 1일 및 11일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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1일 및 11일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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PK: 프라바스타틴의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 1일 및 11일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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1일 및 11일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14625
- I1V-MC-EIAW (다른: Eli Lilly and Company)
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