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Eine Studie zu Evacetrapib bei japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

18. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von Evacetrapib auf die Pharmakokinetik von Pravastatin bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Evacetrapib auf die Pravastatinspiegel im Blut zu untersuchen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden. Die Studie wird auch beurteilen, wie gut der Körper Evacetrapib und Pravastatin bei gleichzeitiger Gabe verträgt.

Diese Studie hat zwei Perioden in fester Reihenfolge. Jeder Teilnehmer wird sich für beide Perioden anmelden. Diese Studie wird ungefähr 25 Tage dauern, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Japanische Teilnehmer müssen Japaner der ersten Generation sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pravastatin
Orale Einzeldosis von 40 Milligramm (mg) Pravastatin, verabreicht an Tag 1.
Arzneimittel: Pravastatin
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Evacetrapib + Pravastatin
Orale Dosen von 130 mg Evacetrapib, einmal täglich verabreicht an den Tagen 2 bis 11, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 40 mg Pravastatin, die an Tag 11 verabreicht wird.
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Arzneimittel: Pravastatin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Pravastatin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und Tag 11: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich [AUC(0-∞)] von Pravastatin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und Tag 11: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Pravastatin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und Tag 11: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14625
  • I1V-MC-EIAW (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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