Az Evacetrapib vizsgálata japán és nem japán résztvevők körében
2018. február 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Az evacetrapib hatása a pravasztatin farmakokinetikájára egészséges japán és nem japán alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az evacetrapib hatásának vizsgálata a pravasztatinszintre a vérben, amikor mindkét gyógyszert egyidejűleg szedik. A vizsgálat azt is felméri, hogy a szervezet mennyire kezeli az evacetrapibet és a pravasztatint, ha egyidejűleg adják őket.
Ez a tanulmány két időszakot tartalmaz rögzített sorrendben. Minden résztvevő mindkét időszakra beiratkozik. Ez a vizsgálat körülbelül 25 napig tart, a szűrést nem számítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges résztvevők, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
- Testtömegindexe 18-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
- A japán résztvevőknek első generációs japánoknak kell lenniük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pravasztatin
A pravasztatin egyszeri 40 milligrammos (mg) orális adagja az 1. napon.
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Evacetrapib + Pravasztatin
Naponta egyszer 130 mg evacetrapib szájon át adva a 2. és 11. napon, egyszeri orális adag 40 mg pravasztatin a 11. napon.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A pravasztatin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 11. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
1. és 11. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
PK: A Pravasztatin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig [AUC(0-∞)]
Időkeret: 1. és 11. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
1. és 11. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
PK: A pravasztatin maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. és 11. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
1. és 11. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14625
- I1V-MC-EIAW (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .