Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib hos japanske og ikke-japanske deltagere

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af Evacetrapib på farmakokinetikken af ​​Pravastatin hos raske japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​evacetrapib på pravastatinniveauet i blodet, når begge lægemidler tages på samme tid. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor godt kroppen håndterer evacetrapib og pravastatin, når det gives på samme tid.

Denne undersøgelse har to perioder i fast rækkefølge. Hver deltager tilmelder sig i begge perioder. Denne undersøgelse vil vare cirka 25 dage, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske deltagere, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Japanske deltagere skal være førstegenerations japanere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pravastatin
Enkelt 40 milligram (mg) oral dosis pravastatin administreret på dag 1.
Medicin: Pravastatin
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Evacetrapib + Pravastatin
Orale doser på 130 mg evacetrapib administreret én gang dagligt på dag 2 til 11, med en enkelt oral dosis på 40 mg pravastatin administreret samtidigt på dag 11.
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Medicin: Pravastatin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1 og dag 11: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dag 1 og dag 11: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af pravastatin
Tidsramme: Dag 1 og dag 11: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dag 1 og dag 11: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af pravastatin
Tidsramme: Dag 1 og dag 11: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dag 1 og dag 11: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14625
  • I1V-MC-EIAW (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner