Een studie van Evacetrapib bij Japanse en niet-Japanse deelnemers
18 februari 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Effect van Evacetrapib op de farmacokinetiek van pravastatine bij gezonde Japanse en niet-Japanse proefpersonen
Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar het effect van evacetrapib op de pravastatinespiegels in het bloed wanneer beide geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen. De studie zal ook beoordelen hoe goed het lichaam omgaat met evacetrapib en pravastatine wanneer ze tegelijkertijd worden toegediend.
Deze studie heeft twee periodes in vaste volgorde. Elke deelnemer schrijft zich in voor beide periodes. Dit onderzoek duurt ongeveer 25 dagen, exclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde deelnemers, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Japanse deelnemers moeten Japanners van de eerste generatie zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pravastatine
Een enkele orale dosis van 40 milligram (mg) pravastatine toegediend op dag 1.
|
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Evacetrapib + pravastatine
Orale doses van 130 mg evacetrapib eenmaal daags toegediend op dag 2 tot en met 11, met een enkele orale dosis van 40 mg pravastatine gelijktijdig toegediend op dag 11.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van pravastatine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur na dosis
|
Dag 1 en dag 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur na dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)] van pravastatine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur na dosis
|
Dag 1 en dag 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur na dosis
|
|
PK: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van pravastatine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur na dosis
|
Dag 1 en dag 11: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14625
- I1V-MC-EIAW (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .