En studie av Evacetrapib hos japanska och icke-japanska deltagare
18 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekt av Evacetrapib på farmakokinetiken för Pravastatin hos friska japanska och icke-japanska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att titta på effekten av evacetrapib på pravastatinnivåerna i blodet när båda läkemedlen tas samtidigt. Studien kommer också att bedöma hur väl kroppen hanterar evacetrapib och pravastatin när de ges samtidigt.
Denna studie har två perioder i fast ordning. Varje deltagare kommer att anmäla sig i båda perioderna. Denna studie kommer att pågå i cirka 25 dagar, exklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska deltagare, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg per kvadratmeter (kg/m²)
- Japanska deltagare måste vara första generationens japaner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pravastatin
Enstaka 40 milligram (mg) oral dos av pravastatin administrerad på dag 1.
|
Administreras oralt
|
|
EXPERIMENTELL: Evacetrapib + Pravastatin
Orala doser på 130 mg evacetrapib administreras en gång dagligen på dag 2 till 11, med en oral singeldos på 40 mg pravastatin samtidigt på dag 11.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Pravastatin
Tidsram: Dag 1 och dag 11: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Dag 1 och dag 11: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] för pravastatin
Tidsram: Dag 1 och dag 11: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Dag 1 och dag 11: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
PK: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av pravastatin
Tidsram: Dag 1 och dag 11: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Dag 1 och dag 11: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14625
- I1V-MC-EIAW (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .