Исследование эвацетрапиба у участников из Японии и других стран
18 февраля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние эвацетрапиба на фармакокинетику правастатина у здоровых лиц японского и неяпонского происхождения
Основная цель этого исследования — изучить влияние эвацетрапиба на уровень правастатина в крови при одновременном приеме обоих препаратов. В исследовании также будет оцениваться, насколько хорошо организм справляется с эвацетрапибом и правастатином при одновременном приеме.
Это исследование состоит из двух периодов в фиксированном порядке. Каждый участник будет зачислен на оба периода. Это исследование продлится примерно 25 дней, не считая скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Абсолютно здоровые участники, как определено историей болезни и физическим осмотром
- Иметь индекс массы тела от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
- Японские участники должны быть японцами в первом поколении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правастатин
Однократная пероральная доза правастатина 40 миллиграмм (мг), вводимая в 1-й день.
|
Вводится перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эвацетрапиб + правастатин
Пероральные дозы эвацетрапиба 130 мг вводят один раз в день со 2 по 11 дни, с однократной пероральной дозой правастатина 40 мг одновременно вводят в день 11.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) правастатина
Временное ограничение: День 1 и день 11: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
День 1 и день 11: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности [AUC(0-∞)] правастатина
Временное ограничение: День 1 и день 11: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
День 1 и день 11: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) правастатина.
Временное ограничение: День 1 и день 11: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
День 1 и день 11: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14625
- I1V-MC-EIAW (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .