En studie av Evacetrapib hos japanske og ikke-japanske deltakere
18. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt av Evacetrapib på farmakokinetikken til Pravastatin hos friske japanske og ikke-japanske personer
Hovedformålet med denne studien er å se på effekten av evacetrapib på pravastatinnivået i blodet når begge legemidlene tas samtidig. Studien vil også vurdere hvor godt kroppen håndterer evacetrapib og pravastatin når det gis samtidig.
Denne studien har to perioder i fast rekkefølge. Hver deltaker vil melde seg på i begge periodene. Denne studien vil vare i omtrent 25 dager, ikke inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske deltakere, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Japanske deltakere må være førstegenerasjons japanere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pravastatin
Enkel 40 milligram (mg) oral dose av pravastatin administrert på dag 1.
|
Administrert oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Evacetrapib + Pravastatin
Orale doser på 130 mg evacetrapib administrert én gang daglig på dag 2 til 11, med en enkelt oral dose på 40 mg pravastatin administrert samtidig på dag 11.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Pravastatin
Tidsramme: Dag 1 og dag 11: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Dag 1 og dag 11: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)] av pravastatin
Tidsramme: Dag 1 og dag 11: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Dag 1 og dag 11: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
PK: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av pravastatin
Tidsramme: Dag 1 og dag 11: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Dag 1 og dag 11: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14625
- I1V-MC-EIAW (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .