日本和非日本参与者的 Evacetrapib 研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
Evacetrapib 对健康日本人和非日本人受试者普伐他汀药代动力学的影响
本研究的主要目的是观察同时服用两种药物时 evacetrapib 对血液中普伐他汀水平的影响。 该研究还将评估同时给予 evacetrapib 和普伐他汀时身体的处理能力。
本研究按固定顺序分为两个阶段。 每个参与者将在两个时期注册。 这项研究将持续大约 25 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定的明显健康的参与者
- 体重指数为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m²)
- 日本参与者必须是第一代日本人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普伐他汀
第 1 天单次口服 40 毫克 (mg) 剂量的普伐他汀。
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口服给药
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实验性的：Evacetrapib + 普伐他汀
在第 2 天至第 11 天每天一次口服 130 mg evacetrapib，在第 11 天同时单次口服 40 mg 普伐他汀。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：普伐他汀的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 11 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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第 1 天和第 11 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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PK：普伐他汀从时间零到无穷大 [AUC(0-∞)] 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 11 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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第 1 天和第 11 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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PK：普伐他汀的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 11 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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第 1 天和第 11 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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