Une étude sur Evacetrapib chez des participants japonais et non japonais
18 février 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet de l'évacétrapib sur la pharmacocinétique de la pravastatine chez des sujets sains japonais et non japonais
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet de l'evacetrapib sur les taux de pravastatine dans le sang lorsque les deux médicaments sont pris en même temps. L'étude évaluera également dans quelle mesure le corps gère l'evacetrapib et la pravastatine lorsqu'ils sont administrés en même temps.
Cette étude comporte deux périodes dans un ordre fixe. Chaque participant s'inscrira aux deux périodes. Cette étude durera environ 25 jours, sans compter le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants manifestement en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les participants japonais doivent être des Japonais de première génération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pravastatine
Dose orale unique de 40 milligrammes (mg) de pravastatine administrée le jour 1.
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Administré par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Evacetrapib + Pravastatine
Doses orales de 130 mg d'evacetrapib administrées une fois par jour les jours 2 à 11, avec une dose orale unique de 40 mg de pravastatine co-administrée le jour 11.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de pravastatine
Délai: Jour 1 et Jour 11 : Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Jour 1 et Jour 11 : Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)] de la pravastatine
Délai: Jour 1 et Jour 11 : Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Jour 1 et Jour 11 : Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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PK : heure de la concentration maximale observée (Tmax) de la pravastatine
Délai: Jour 1 et Jour 11 : Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Jour 1 et Jour 11 : Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14625
- I1V-MC-EIAW (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .