Uno studio su Evacetrapib nei partecipanti giapponesi e non giapponesi
18 febbraio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetto di Evacetrapib sulla farmacocinetica della pravastatina in soggetti sani giapponesi e non giapponesi
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto di evacetrapib sui livelli di pravastatina nel sangue quando entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente. Lo studio valuterà anche quanto bene il corpo gestisce evacetrapib e pravastatina se somministrati contemporaneamente.
Questo studio ha due periodi in ordine fisso. Ogni partecipante si iscriverà ad entrambi i periodi. Questo studio durerà circa 25 giorni, escluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- I partecipanti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pravastatina
Singola dose orale di 40 milligrammi (mg) di pravastatina somministrata il giorno 1.
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Evacetrapib + Pravastatina
Dosi orali di 130 mg di evacetrapib somministrate una volta al giorno nei giorni da 2 a 11, con una singola dose orale di 40 mg di pravastatina somministrata in concomitanza al giorno 11.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Pravastatin
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 11: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 11: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] della pravastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 11: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 11: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di pravastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 11: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 11: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14625
- I1V-MC-EIAW (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evatrapib
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Eli Lilly and CompanyCompletatoVolontari saniRegno Unito