Um estudo de Evacetrapib em participantes japoneses e não japoneses
18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito do Evacetrapib na Farmacocinética da Pravastatina em Sujeitos Saudáveis Japoneses e Não Japoneses
O principal objetivo deste estudo é observar o efeito do evacetrapib nos níveis de pravastatina no sangue quando os dois medicamentos são tomados ao mesmo tempo. O estudo também avaliará quão bem o corpo lida com o evacetrapib e a pravastatina quando administrados ao mesmo tempo.
Este estudo tem dois períodos em ordem fixa. Cada participante se inscreverá em ambos os períodos. Este estudo durará aproximadamente 25 dias, sem incluir a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Os participantes japoneses devem ser japoneses de primeira geração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pravastatina
Dose oral única de 40 miligramas (mg) de pravastatina administrada no Dia 1.
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Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: Evacetrapibe + Pravastatina
Doses orais de 130 mg de evacetrapib administradas uma vez ao dia nos Dias 2 a 11, com uma dose oral única de 40 mg de pravastatina coadministrada no Dia 11.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Pravastatina
Prazo: Dia 1 e Dia 11: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 11: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] da pravastatina
Prazo: Dia 1 e Dia 11: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 11: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de Pravastatina
Prazo: Dia 1 e Dia 11: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 11: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14625
- I1V-MC-EIAW (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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