Un estudio de Evacetrapib en participantes japoneses y no japoneses
18 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de evacetrapib sobre la farmacocinética de pravastatina en sujetos sanos japoneses y no japoneses
El objetivo principal de este estudio es observar el efecto de evacetrapib en los niveles de pravastatina en la sangre cuando ambos medicamentos se toman al mismo tiempo. El estudio también evaluará qué tan bien el cuerpo maneja evacetrapib y pravastatina cuando se administran al mismo tiempo.
Este estudio tiene dos periodos en orden fijo. Cada participante se inscribirá en ambos periodos. Este estudio tendrá una duración aproximada de 25 días, sin incluir el cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los participantes japoneses deben ser japoneses de primera generación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pravastatina
Dosis oral única de 40 miligramos (mg) de pravastatina administrada el día 1.
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Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: Evacetrapib + Pravastatina
Dosis orales de 130 mg de evacetrapib administradas una vez al día los días 2 a 11, con una dosis oral única de 40 mg de pravastatina coadministrada el día 11.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de pravastatina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 11: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Día 1 y Día 11: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] de pravastatina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 11: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Día 1 y Día 11: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de Pravastatina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 11: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Día 1 y Día 11: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14625
- I1V-MC-EIAW (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .