手術により摘出された子宮肉腫患者の治療における塩酸ゲムシタビン、ドセタキセル、および放射線療法
完全切除された子宮平滑筋肉腫に対するゲムシタビンとドセタキセルによる補助化学療法と放射線療法のパイロット安全性と毒性試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 外科的に切除されたステージ 1 および 2 の子宮平滑筋肉腫患者におけるゲムシタビン（ゲムシタビン塩酸塩）/ドセタキセル化学療法と組み合わせた補助骨盤放射線療法の毒性および忍容性を評価すること。
副次的な目的:
I. 化学療法および放射線療法で治療された子宮平滑筋肉腫患者の 2 年間の無再発生存期間を評価すること。
概要：
化学療法: 患者は、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンの静脈内投与 (IV) を 90 分かけて受け、8 日目にドセタキセル IV を 1 時間かけて受けます。
放射線療法: 10 週目から、患者は 3 週間にわたって 3 回の小線源治療または強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 その後、患者は外照射療法 (EBRT) を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、5 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された子宮平滑筋肉腫で、目に見える残存病変がない
- 子宮全摘出術、卵巣および卵管の +/- 切除、+/- リンパ節サンプリングを含む外科的病期分類
- -患者は手術後12週間以内に入力する必要があります
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
除外基準:
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>正常の施設上限の2.5倍
- 総血清ビリルビン > 1.5 mg/dl
- 慢性または活動性肝炎の病歴
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 血小板 < 100,000/mm3
- 絶対好中球数（ANC）< 1500/mm3
- -ヘモグロビン < 8.0 g/dl (患者は試験に参加する前に輸血される場合があります)
- -重度または制御されていない併存疾患のある患者（例： コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全など）
- -骨盤悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法を受けた患者
- ゲムシタビンまたはドセタキセルによる治療歴がある患者
- ゲムシタビンまたはドセタキセルに対する既知の過敏症のある患者
- ペグフィルグラスチムおよびフィルグラスチムに対する既知の過敏症のある患者
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚癌を除いて癌の既往歴のある患者は除外されます
- -認知症または変更された精神状態の患者 研究登録時のインフォームドコンセントの提供と理解を禁止する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ゲムシタビン、ドセタキセル、小線源治療/IMRT、EBRT）
化学療法: 患者は、1 日目と 8 日目に 90 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を投与され、8 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 放射線療法: 10 週目から、患者は 3 週間にわたって小線源治療または IMRT を 3 回受けます。 その後、患者は EBRT QD を週 5 日、5 週間受けます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
EBRTを受ける
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
小線源治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：入国日から病気の再発日まで、2年後に評価。研究は分析前に終了した
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二項分布の正確な方法に基づいて 95% の信頼限界を使用して、2 年間の無再発生存確率が推定されます。
2 年前に打ち切りが行われた場合、生存確率のカプラン マイヤー推定値が使用され、カプラン マイヤー生存曲線も推定されて表示されます。
研究は分析前に終了した
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入国日から病気の再発日まで、2年後に評価。研究は分析前に終了した
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Akiva Novetsky, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-03-096 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
- 13-014
- NCI-2013-01364 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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