Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabinhydroklorid, docetaxel og strålebehandling ved behandling av pasienter med livmorsarkom som har blitt fjernet ved kirurgi

26. juli 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotforsøk på sikkerhet og toksisitet av adjuvant kjemoterapi med gemcitabin og docetaxel og strålebehandling for fullstendig resekert uterin leiomyosarkom

Denne kliniske pilotstudien studerer gemcitabinhydroklorid, docetaxel og strålebehandling ved behandling av pasienter med livmorsarkom som er fjernet ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi med strålebehandling kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteten og toleransen av adjuvant bekkenstråling i kombinasjon med gemcitabin (gemcitabinhydroklorid)/docetaxel kjemoterapi hos pasienter med stadium 1 og 2 kirurgisk resekert uterint leiomyosarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere to års residivfri overlevelse hos pasienter med uterint leiomyosarkom behandlet med kjemoterapi og strålebehandling, inkludert å definere mønstrene for tilbakefall hos pasienter med uterint leiomyosarkom som ble behandlet med dette regimet.

OVERSIKT:

KJEMOTERAPI: Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 1 time på dag 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STRÅLETERAPI: Fra uke 10 gjennomgår pasienter 3 fraksjoner brakyterapi eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) over 3 uker. Pasienter gjennomgår deretter ekstern strålebehandling (EBRT) en gang daglig (QD) 5 dager i uken i 5 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert uterint leiomyosarkom uten synlig gjenværende sykdom
  • Kirurgisk iscenesettelse som inkluderer total hysterektomi, +/- fjerning av eggstokker og eggledere, +/- prøvetaking av lymfeknute
  • Pasienter må legges inn ikke mer enn 12 uker etter operasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < 2
  • Skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Historie med kronisk eller aktiv hepatitt
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplater < 100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pasienten kan få transfusert før studiestart)
  • Pasienter med alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom (f. ukontrollert diabetes, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, etc.)
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for bekkenmalignitet
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med gemcitabin eller docetaksel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor gemcitabin eller docetaksel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor pegfilgrastim og filgrastim
  • Pasienter med kreft i anamnesen med unntak av ikke-melanom hudkreft ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene
  • Pasienter med demens eller endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (gemcitabin, docetaksel, brakyterapi/IMRT, EBRT)

KJEMOTERAPI: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 1 time på dag 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STRÅLETERAPI: Fra uke 10 gjennomgår pasienter 3 fraksjoner brakyterapi eller IMRT over 3 uker. Pasienter gjennomgår deretter EBRT QD 5 dager i uken i 5 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Tekst
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidin (dFdC)
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Intern strålebehandling
Gjennomgå brakyterapi
Andre navn:
  • Innvendig stråling
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • Brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Dato for innreise til dato for gjenopptreden av sykdom, vurdert til 2 år. Studien ble avsluttet før analyser
To års gjentaksfri overlevelsessannsynlighet vil bli estimert, med 95 % konfidensgrenser basert på eksakte metoder for binomialfordelingen. Ved sensur før to år vil et Kaplan-Meier estimat av overlevelsessannsynligheten bli brukt og en Kaplan-Meier overlevelseskurve vil bli estimert og presentert også. Studien ble avsluttet før analyser
Dato for innreise til dato for gjenopptreden av sykdom, vurdert til 2 år. Studien ble avsluttet før analyser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-03-096 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin Corpus Leiomyosarcoma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere