Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid, docetaxel og strålebehandling til behandling af patienter med livmodersarkom, der er blevet fjernet ved kirurgi

26. juli 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et pilotforsøg med sikkerhed og toksicitet af adjuverende kemoterapi med gemcitabin og docetaxel og strålebehandling til fuldstændig resekeret uterin leiomyosarkom

Dette kliniske pilotforsøg studerer gemcitabinhydrochlorid, docetaxel og strålebehandling til behandling af patienter med uterin sarkom, der er blevet fjernet ved kirurgi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi med strålebehandling kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​adjuverende bækkenstråling i kombination med gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid)/docetaxel kemoterapi hos patienter med stadium 1 og 2 kirurgisk resekeret uterin leiomyosarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den to års recidivfri overlevelse hos patienter med uterin leiomyosarkom behandlet med kemoterapi og strålebehandling, herunder at definere mønstrene for recidiv hos patienter med uterin leiomyosarkom, som blev behandlet med dette regime.

OMRIDS:

KEMOTERAPI: Patienter får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 1 time på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STRÅLETERAPI: Fra uge 10 gennemgår patienter 3 fraktioner af brachyterapi eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) over 3 uger. Patienterne gennemgår derefter ekstern strålebehandling (EBRT) én gang dagligt (QD) 5 dage om ugen i 5 uger.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret uterint leiomyosarkom uden synlig restsygdom
  • Kirurgisk stadieinddeling, der omfatter total hysterektomi, +/- fjernelse af æggestokke og æggeledere, +/- lymfeknudeprøvetagning
  • Patienter må ikke indskrives mere end 12 uger efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 2
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal normal
  • Total serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitis
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplader < 100.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm3
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfunderet før studiestart)
  • Patienter med alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bækkenkræft
  • Patienter, der tidligere har haft behandling med gemcitabin eller docetaxel
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for gemcitabin eller docetaxel
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for pegfilgrastim og filgrastim
  • Patienter med kræft i anamnesen med undtagelse af ikke-melanom hudkræft udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de seneste fem år
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (gemcitabin, docetaxel, brachyterapi/IMRT, EBRT)

KEMOTERAPI: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV i løbet af 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 1 time på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STRÅLETERAPI: Fra uge 10 gennemgår patienter 3 fraktioner af brachyterapi eller IMRT over 3 uger. Patienterne gennemgår derefter EBRT QD 5 dage om ugen i 5 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • TXT
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin (dFdC)
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Dato for indtræden til dato for gentagelse af sygdommen, vurderet til 2 år. Undersøgelsen blev afsluttet forud for analyser
To års gentagelsesfri overlevelsessandsynlighed vil blive estimeret, med 95 % konfidensgrænser baseret på nøjagtige metoder for den binomiale fordeling. I tilfælde af censur inden to år, vil et Kaplan-Meier estimat af overlevelsessandsynligheden blive brugt, og en Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive estimeret og præsenteret også. Undersøgelsen blev afsluttet forud for analyser
Dato for indtræden til dato for gentagelse af sygdommen, vurderet til 2 år. Undersøgelsen blev afsluttet forud for analyser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-03-096 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin Corpus Leiomyosarcoma

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner