Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid, docetaxel a radiační terapie při léčbě pacientek se sarkomem dělohy, který byl odstraněn chirurgicky

26. července 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pilotní test bezpečnosti a toxicity adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem a docetaxelem a radiační terapie u kompletně resekovaného děložního leiomyosarkomu

Tato pilotní klinická studie studuje gemcitabin hydrochlorid, docetaxel a radiační terapii při léčbě pacientek se sarkomem dělohy, který byl odstraněn chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie s radiační terapií může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit toxicitu a snášenlivost adjuvantního ozáření pánve v kombinaci s chemoterapií gemcitabin (gemcitabin hydrochlorid)/docetaxel u pacientek s 1. a 2. stádiem chirurgicky resekovaného děložního leiomyosarkomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit dvouleté přežití bez recidivy u pacientek s děložním leiomyosarkomem léčených chemoterapií a radioterapií včetně definování vzorců recidivy u pacientek s děložním leiomyosarkomem, které byly léčeny tímto režimem.

OBRYS:

CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RADIAČNÍ TERAPIE: Počínaje 10. týdnem pacienti podstupují 3 frakce brachyterapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) po dobu 3 týdnů. Pacienti pak podstupují externí radiační terapii (EBRT) jednou denně (QD) 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný děložní leiomyosarkom bez viditelného reziduálního onemocnění
  • Chirurgický staging zahrnující celkovou hysterektomii, +/- odstranění vaječníků a vejcovodů, +/- odběr vzorků lymfatických uzlin
  • Pacienti musí být zařazeni nejpozději 12 týdnů po operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) > 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
  • Celkový sérový bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Chronická nebo aktivní hepatitida v anamnéze
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Krevní destičky < 100 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pacientovi může být před vstupem do studie podána transfuze)
  • Pacienti se závažným nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání atd.)
  • Pacienti s jakoukoli předchozí chemoterapií nebo radioterapií pro malignitu pánve
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni gemcitabinem nebo docetaxelem
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na gemcitabin nebo docetaxel
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na pegfilgrastim a filgrastim
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let
  • Pacienti s demencí nebo změněným mentálním stavem, který by v době vstupu do studie znemožňoval poskytování a pochopení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (gemcitabin, docetaxel, brachyterapie/IMRT, EBRT)

CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RADIAČNÍ TERAPIE: Počínaje 10. týdnem pacienti podstupují 3 frakce brachyterapie nebo IMRT během 3 týdnů. Pacienti pak podstupují EBRT QD 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • TXT
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin (dFdC)
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí paprsek RT
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Vnitřní radiační terapie
Absolvujte brachyterapii
Ostatní jména:
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: Datum vstupu do data opětovného výskytu nemoci, hodnoceno na 2 roky. Studie byla ukončena před analýzami
Pravděpodobnost dvouletého přežití bez recidivy bude odhadnuta s 95% hranicí spolehlivosti na základě přesných metod binomického rozdělení. V případě cenzury do dvou let bude použit Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti přežití a bude také odhadnuta a prezentována Kaplan-Meierova křivka přežití. Studie byla ukončena před analýzami
Datum vstupu do data opětovného výskytu nemoci, hodnoceno na 2 roky. Studie byla ukončena před analýzami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-03-096 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit