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Clorhidrato de gemcitabina, docetaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma uterino extirpado mediante cirugía

26 de julio de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Un ensayo piloto de seguridad y toxicidad de la quimioterapia adyuvante con gemcitabina y docetaxel y radioterapia para el leiomiosarcoma uterino completamente resecado

Este ensayo clínico piloto estudia el clorhidrato de gemcitabina, el docetaxel y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma uterino extirpado mediante cirugía. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada con radioterapia puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la toxicidad y tolerabilidad de la radiación pélvica adyuvante en combinación con quimioterapia con gemcitabina (clorhidrato de gemcitabina)/docetaxel en pacientes con leiomiosarcoma uterino en estadio 1 y 2 extirpado quirúrgicamente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de recurrencia de dos años en pacientes con leiomiosarcoma uterino tratadas con quimioterapia y radioterapia, incluida la definición de los patrones de recurrencia en pacientes con leiomiosarcoma uterino que fueron tratadas con este régimen.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos los días 1 y 8 y docetaxel IV durante 1 hora el día 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE RADIACIÓN: a partir de la semana 10, los pacientes se someten a 3 fracciones de braquiterapia o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) durante 3 semanas. Luego, los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) una vez al día (QD) 5 días a la semana durante 5 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leiomiosarcoma uterino documentado histológicamente sin enfermedad residual visible
  • Estadificación quirúrgica para incluir histerectomía total, +/- extirpación de ovarios y trompas de Falopio, +/- muestreo de ganglios linfáticos
  • Los pacientes deben ingresar no más de 12 semanas después de la operación
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2
  • Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
  • Antecedentes de hepatitis crónica o activa
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión antes del ingreso al estudio)
  • Pacientes con enfermedades médicas concurrentes graves o no controladas (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
  • Pacientes con cualquier quimioterapia o radioterapia previa para malignidad pélvica
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con gemcitabina o docetaxel
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a gemcitabina o docetaxel
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a pegfilgrastim y filgrastim
  • Los pacientes con antecedentes de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si hay alguna evidencia de otra malignidad presente en los últimos cinco años.
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado en el momento del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (gemcitabina, docetaxel, braquiterapia/IMRT, EBRT)

QUIMIOTERAPIA: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8 y docetaxel IV durante 1 hora el día 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE RADIACIÓN: a partir de la semana 10, los pacientes se someten a 3 fracciones de braquiterapia o IMRT durante 3 semanas. Luego, los pacientes se someten a EBRT QD 5 días a la semana durante 5 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • TXT
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • Difluorodesoxicitidina (dFdC)
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Haz externo RT
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
Radiación: Radioterapia Interna
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
  • Radiación Interna
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Braquiterapia por radiación
  • Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Fecha de entrada hasta la fecha de reaparición de la enfermedad, evaluada a los 2 años. El estudio se terminó antes de los análisis.
Se estimará la probabilidad de supervivencia libre de recurrencia a dos años, con límites de confianza del 95 % basados ​​en métodos exactos para la distribución binomial. En caso de censurar antes de los dos años, se utilizará una estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de supervivencia y también se estimará y presentará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier. El estudio se terminó antes de los análisis.
Fecha de entrada hasta la fecha de reaparición de la enfermedad, evaluada a los 2 años. El estudio se terminó antes de los análisis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-03-096 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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