Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, docetaksel i radioterapia w leczeniu pacjentów z mięsakiem macicy usuniętym chirurgicznie

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i toksyczności uzupełniającej chemioterapii z gemcytabiną i docetakselem oraz radioterapii w przypadku całkowicie usuniętego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy chlorowodorku gemcytabiny, docetakselu i radioterapii w leczeniu pacjentów z mięsakiem macicy, który został usunięty chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej z radioterapią może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności i tolerancji uzupełniającej radioterapii miednicy w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną (chlorowodorek gemcytabiny)/docetakselem u pacjentek z chirurgicznie usuniętym mięśniakomięsakiem macicy w stadium 1 i 2.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od nawrotu u pacjentek z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy leczonych chemioterapią i radioterapią, w tym określenie wzorców nawrotów u pacjentek z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy leczonych tym schematem.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (IV) przez 90 minut w dniach 1 i 8 oraz docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RADIOTERAPIA: Począwszy od 10. tygodnia pacjenci przechodzą 3 frakcje brachyterapii lub radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) przez 3 tygodnie. Następnie pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy bez widocznej choroby resztkowej
  • Stopień zaawansowania chirurgicznego obejmujący całkowitą histerektomię, +/- usunięcie jajników i jajowodów, +/- pobieranie próbek węzłów chłonnych
  • Pacjentów należy zgłaszać nie później niż 12 tygodni po operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pisemna dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i (lub) transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy >2,5 razy powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Historia przewlekłego lub czynnego zapalenia wątroby
  • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Płytki krwi < 100 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (pacjent może otrzymać transfuzję przed włączeniem do badania)
  • Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną chorobą współistniejącą (np. niewyrównana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca itp.)
  • Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka miednicy mniejszej
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni gemcytabiną lub docetakselem
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na gemcytabinę lub docetaksel
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pegfilgrastym i filgrastym
  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiłby wyrażenie i zrozumienie świadomej zgody w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gemcytabina, docetaksel, brachyterapia/IMRT, EBRT)

CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny IV przez 90 minut w dniach 1 i 8 oraz docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RADIOTERAPIA: Począwszy od 10 tygodnia pacjenci przechodzą 3 frakcje brachyterapii lub IMRT przez 3 tygodnie. Następnie pacjenci przechodzą EBRT QD 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tekst
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • Difluorodeoksycytydyna (dFdC)
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się brachyterapii
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Data wejścia do daty ponownego pojawienia się choroby, oceniana na 2 lata. Badanie zakończono przed analizami
Oszacowane zostanie dwuletnie prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu, z 95% przedziałem ufności opartym na dokładnych metodach rozkładu dwumianowego. W przypadku cenzurowania przed upływem dwóch lat, zastosowane zostanie oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera oraz zostanie oszacowana i przedstawiona krzywa przeżycia Kaplana-Meiera. Badanie zakończono przed analizami
Data wejścia do daty ponownego pojawienia się choroby, oceniana na 2 lata. Badanie zakończono przed analizami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-03-096 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak gładkokomórkowy trzonu macicy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj