Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin-hidroklorid, docetaxel és sugárterápia a műtéttel eltávolított méhszarkómában szenvedő betegek kezelésében

2023. július 26. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

A gemcitabinnal és docetaxellel végzett adjuváns kemoterápia és a sugárterápia kísérleti biztonsági és toxicitási vizsgálata a teljesen reszekált méh leiomyosarcoma esetén

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a gemcitabin-hidrokloridot, a docetaxelt és a sugárterápiát vizsgálja műtéttel eltávolított méhszarkómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid és a docetaxel, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A sugárkezeléssel kombinált kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid)/docetaxel kemoterápiával kombinált adjuváns kismedencei besugárzás toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése 1. és 2. stádiumú, műtétileg reszekált méh leiomyosarcomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápiával és sugárterápiával kezelt méh leiomyosarcomában szenvedő betegek kétéves kiújulásmentes túlélési arányának felmérése, beleértve a kiújulás mintázatának meghatározását az ezzel a kezeléssel kezelt méh leiomyosarcomában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

KEMOTERÁPIA: A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1. és 8. napon, és docetaxel IV-et 1 órán keresztül a 8. napon. A kezelést 21 naponként, 4 kezelési cikluson át, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában megismétlik.

SUGÁRTERÁPIA: A 10. héttől kezdődően a betegek 3 frakciós brachyterápián vagy intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) esnek át 3 héten keresztül. A betegek ezután napi egyszeri (QD) külső sugárterápián (EBRT) részesülnek, heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált méh leiomyosarcoma látható maradék betegség nélkül
  • Sebészeti beavatkozás, beleértve a teljes méheltávolítást, +/- petefészkek és petevezetékek eltávolítását, +/- nyirokcsomó-mintavételt
  • A betegeket a műtét után legfeljebb 12 héttel kell bevinni
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye < 2
  • Írásbeli önkéntes beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és/vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) > 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Összes szérum bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Krónikus vagy aktív hepatitis anamnézisében
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Vérlemezkék < 100 000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (a beteg transzfúziót kaphat a vizsgálatba való belépés előtt)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség stb.)
  • Kismedencei rosszindulatú daganatok miatt korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesült betegek
  • Olyan betegek, akik korábban gemcitabin- vagy docetaxel-kezelésben részesültek
  • Gemcitabinnal vagy docetaxellel ismerten túlérzékeny betegek
  • A pegfilgrasztimmal és filgrasztimmal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rákos megbetegedés, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel van.
  • Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor megtiltják a tájékozott beleegyezés megadását és megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (gemcitabin, docetaxel, brachyterápia/IMRT, EBRT)

KEMOTERÁPIA: A betegek az 1. és a 8. napon gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 90 percen át, a 8. napon pedig 1 órán át docetaxel IV-et. A kezelést 21 naponként, 4 kúrán keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

SUGÁRTERÁPIA: A 10. héttől kezdődően a betegek 3 frakciós brachyterápián vagy IMRT-n esnek át 3 héten keresztül. A betegek ezután heti 5 napon át EBRT QD-n esnek át 5 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • TXT
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin (dFdC)
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső gerenda RT
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Sugárzás: Belső sugárterápia
Végezzen brachyterápiát
Más nevek:
  • Belső sugárzás
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • Brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: A belépés dátuma a betegség újbóli megjelenésének dátumáig, 2 évre becsülve. A vizsgálatot az elemzések előtt befejeztük
A kétéves kiújulásmentes túlélés valószínűségét 95%-os megbízhatósági határokkal becsülik meg a binomiális eloszlás pontos módszerei alapján. Két év előtti cenzúra esetén a túlélési valószínűség Kaplan-Meier becslését kell használni, valamint a Kaplan-Meier túlélési görbét is megbecsülik és bemutatják. A vizsgálatot az elemzések előtt befejeztük
A belépés dátuma a betegség újbóli megjelenésének dátumáig, 2 évre becsülve. A vizsgálatot az elemzések előtt befejeztük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-03-096 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uterine corpus leiomyosarcoma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel