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Gemcitabina cloridrato, docetaxel e radioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma uterino rimosso chirurgicamente

26 luglio 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio pilota sulla sicurezza e sulla tossicità della chemioterapia adiuvante con gemcitabina e docetaxel e radioterapia per il leiomiosarcoma uterino completamente resecato

Questo studio clinico pilota studia gemcitabina cloridrato, docetaxel e radioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma uterino che è stato rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia combinata con radioterapia può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità e la tollerabilità della radiazione pelvica adiuvante in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina (gemcitabina cloridrato)/docetaxel in pazienti con leiomiosarcoma uterino di stadio 1 e 2 resecato chirurgicamente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da recidiva a due anni nelle pazienti con leiomiosarcoma uterino trattate con chemioterapia e radioterapia, compresa la definizione dei modelli di recidiva nelle pazienti con leiomiosarcoma uterino trattate con questo regime.

SCHEMA:

CHEMIOTERAPIA: I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti nei giorni 1 e 8 e docetaxel IV per 1 ora il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RADIOTERAPIA: A partire dalla settimana 10, i pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di brachiterapia o radioterapia a intensità modulata (IMRT) per 3 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) una volta al giorno (QD) 5 giorni alla settimana per 5 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leiomiosarcoma uterino documentato istologicamente senza malattia residua visibile
  • Stadiazione chirurgica per includere l'isterectomia totale, +/- rimozione delle ovaie e delle tube di Falloppio, +/- prelievo dei linfonodi
  • I pazienti devono essere inseriti non più di 12 settimane dopo l'intervento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Bilirubina sierica totale > 1,5 mg/dl
  • Storia di epatite cronica o attiva
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Piastrine < 100.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm3
  • Emoglobina < 8,0 g/dl (al paziente può essere trasfusa prima dell'ingresso nello studio)
  • Pazienti con malattie mediche concomitanti gravi o non controllate (ad es. diabete non controllato, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
  • Pazienti con qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia per neoplasie pelviche
  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con gemcitabina o docetaxel
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla gemcitabina o al docetaxel
  • Pazienti con nota ipersensibilità a pegfilgrastim e filgrastim
  • I pazienti con qualsiasi storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma sono esclusi se vi è alcuna evidenza di presenza di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni
  • Pazienti con demenza o stato mentale alterato che vieterebbero la fornitura e la comprensione del consenso informato al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gemcitabina, docetaxel, brachiterapia/IMRT, EBRT)

CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8 e docetaxel IV per 1 ora il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RADIOTERAPIA: a partire dalla settimana 10, i pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di brachiterapia o IMRT per 3 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a EBRT QD 5 giorni a settimana per 5 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Docetaxel
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  • TXT
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
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  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina (dFdC)
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Trave esterna RT
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia interna
Sottoponiti alla brachiterapia
Altri nomi:
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Data di ingresso alla data di ricomparsa della malattia, valutata a 2 anni. Lo studio è stato terminato prima delle analisi
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza libera da recidiva a due anni, con limiti di confidenza del 95% basati su metodi esatti per la distribuzione binomiale. In caso di censura prima dei due anni, verrà utilizzata una stima di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza e verrà stimata e presentata anche una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Lo studio è stato terminato prima delle analisi
Data di ingresso alla data di ricomparsa della malattia, valutata a 2 anni. Lo studio è stato terminato prima delle analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-03-096 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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