盐酸吉西他滨、多西紫杉醇和放射疗法治疗手术切除的子宫肉瘤患者
2023年7月26日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
吉西他滨和多西紫杉醇辅助化疗和放射治疗完全切除的子宫平滑肌肉瘤的安全性和毒性试点试验
该试验性临床试验研究了盐酸吉西他滨、多西紫杉醇和放射疗法对手术切除的子宫肉瘤患者的治疗效果。
化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和多西紫杉醇，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
联合化疗和放疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估辅助盆腔放疗联合吉西他滨（盐酸吉西他滨）/多西他赛化疗对手术切除的 1 期和 2 期子宫平滑肌肉瘤患者的毒性和耐受性。
次要目标：
I. 评估接受化疗和放疗的子宫平滑肌肉瘤患者的两年无复发生存率，包括确定接受该方案治疗的子宫平滑肌肉瘤患者的复发模式。
大纲：
化疗：患者在第 1 天和第 8 天静脉注射 (IV) 盐酸吉西他滨 (IV) 超过 90 分钟，在第 8 天接受多西他赛静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
放射治疗：从第 10 周开始，患者在 3 周内接受 3 次近距离放射治疗或调强放射治疗 (IMRT)。 然后患者接受外照射放射治疗 (EBRT)，每天一次 (QD)，每周 5 天，持续 5 周。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学记录的子宫平滑肌肉瘤，无可见残留病灶
- 手术分期包括全子宫切除术、+/- 切除卵巢和输卵管、+/- 淋巴结取样
- 患者必须在手术后不超过 12 周内进入
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
- 书面自愿知情同意书
排除标准：
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 机构正常上限的 2.5 倍
- 总血清胆红素 > 1.5 mg/dl
- 慢性或活动性肝炎病史
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 血小板 < 100,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/mm3
- 血红蛋白 < 8.0 g/dl（患者可能在进入研究前输血）
- 患有严重或无法控制的并发疾病（例如 未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、充血性心力衰竭等）
- 既往接受过盆腔恶性肿瘤化疗或放疗的患者
- 既往接受过吉西他滨或多西他赛治疗的患者
- 已知对吉西他滨或多西紫杉醇过敏的患者
- 已知对培非格司亭和非格司亭过敏的患者
- 如果在过去五年内存在其他恶性肿瘤的任何证据，则排除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症病史的患者
- 患有痴呆症或精神状态改变的患者会在进入研究时禁止给予和理解知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（吉西他滨、多西紫杉醇、近距离放射治疗/IMRT、EBRT）
化疗：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 90 分钟，在第 8 天接受多西他赛静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 放射治疗：从第 10 周开始，患者在 3 周内接受 3 次近距离放射治疗或 IMRT。 然后，患者每周 5 天接受 EBRT QD，持续 5 周。 |
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受EBRT
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受近距离放射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存率
大体时间：进入日期到疾病再次出现的日期，按 2 年评估。研究在分析之前终止
|
将根据二项式分布的精确方法估计两年无复发生存概率，95% 的置信限。
如果在两年前进行审查，将使用 Kaplan-Meier 估计生存概率，并估计和呈现 Kaplan-Meier 生存曲线。
研究在分析之前终止
|
进入日期到疾病再次出现的日期，按 2 年评估。研究在分析之前终止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akiva Novetsky, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月17日
初级完成 (实际的)
2017年2月24日
研究完成 (实际的)
2017年2月24日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计的)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的