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Chlorhydrate de gemcitabine, docétaxel et radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un sarcome utérin qui a été retiré par chirurgie

26 juillet 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Un essai pilote d'innocuité et de toxicité de la chimiothérapie adjuvante avec la gemcitabine et le docétaxel et la radiothérapie pour le léiomyosarcome utérin complètement réséqué

Cet essai clinique pilote étudie le chlorhydrate de gemcitabine, le docétaxel et la radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un sarcome utérin qui a été retiré par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie combinée à une radiothérapie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la toxicité et la tolérabilité de la radiothérapie pelvienne adjuvante en association avec la chimiothérapie gemcitabine (chlorhydrate de gemcitabine)/docétaxel chez les patientes atteintes de léiomyosarcome utérin de stade 1 et 2 réséqué chirurgicalement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans récidive à deux ans chez les patientes atteintes de léiomyosarcome utérin traitées par chimiothérapie et radiothérapie, notamment en définissant les schémas de récidive chez les patientes atteintes de léiomyosarcome utérin qui ont été traitées avec ce régime.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes les jours 1 et 8 et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 8. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RADIOTHÉRAPIE : À partir de la 10e semaine, les patients subissent 3 fractions de curiethérapie ou de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sur 3 semaines. Les patients subissent ensuite une radiothérapie externe (EBRT) une fois par jour (QD) 5 jours par semaine pendant 5 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Léiomyosarcome utérin histologiquement documenté sans maladie résiduelle visible
  • Mise en scène chirurgicale pour inclure l'hystérectomie totale, +/- l'ablation des ovaires et des trompes de Fallope, +/- l'échantillonnage des ganglions lymphatiques
  • Les patients doivent être entrés au plus tard 12 semaines après l'opération
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consentement éclairé volontaire écrit

Critère d'exclusion:

  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique et/ou glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
  • Bilirubine sérique totale > 1,5 mg/dl
  • Antécédents d'hépatite chronique ou active
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Plaquettes < 100 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/mm3
  • Hémoglobine < 8,0 g/dl (le patient peut être transfusé avant l'entrée dans l'étude)
  • Les patients atteints d'une maladie concomitante grave ou non contrôlée (par ex. diabète non contrôlé, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
  • Patients ayant déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une tumeur maligne pelvienne
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par la gemcitabine ou le docétaxel
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la gemcitabine ou au docétaxel
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au pegfilgrastim et au filgrastim
  • Les patients ayant des antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves d'une autre tumeur maligne présente au cours des cinq dernières années
  • Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre le consentement éclairé au moment de l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (gemcitabine, docétaxel, curiethérapie/IMRT, EBRT)

CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 90 minutes les jours 1 et 8 et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 8. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RADIOTHÉRAPIE : À partir de la 10e semaine, les patients subissent 3 fractions de curiethérapie ou d'IMRT sur 3 semaines. Les patients subissent ensuite une EBRT QD 5 jours par semaine pendant 5 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMS
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • Difluorodésoxycytidine (dFdC)
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Faisceau externe RT
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie interne
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Date d'entrée à date de réapparition de la maladie, évaluée à 2 ans. L'étude a été arrêtée avant les analyses
La probabilité de survie sans récidive à deux ans sera estimée, avec des limites de confiance de 95 % basées sur des méthodes exactes pour la distribution binomiale. En cas de censure avant deux ans, une estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de survie sera utilisée et une courbe de survie de Kaplan-Meier sera également estimée et présentée. L'étude a été arrêtée avant les analyses
Date d'entrée à date de réapparition de la maladie, évaluée à 2 ans. L'étude a été arrêtée avant les analyses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimé)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-03-096 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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