Cloridrato de gemcitabina, docetaxel e radioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma uterino que foi removido por cirurgia
Um estudo piloto de segurança e toxicidade da quimioterapia adjuvante com gencitabina e docetaxel e radioterapia para leiomiossarcoma uterino completamente ressecado
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Leiomiossarcoma de corpo uterino
- Sarcoma uterino estágio IIA
- Sarcoma uterino estágio IIB
- Sarcoma uterino estágio IIIA
- Sarcoma uterino estágio IIIB
- Sarcoma uterino estágio IIIC
- Sarcoma Uterino Estágio IVA
- Sarcoma uterino estágio IVB
- Sarcoma uterino estágio IA
- Sarcoma uterino estágio IB
- Sarcoma Uterino Estágio IC
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade e a tolerabilidade da radiação pélvica adjuvante em combinação com quimioterapia com gencitabina (cloridrato de gencitabina)/docetaxel em pacientes com leiomiossarcoma uterino ressecado cirurgicamente nos estágios 1 e 2.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida livre de recorrência de dois anos em pacientes com leiomiossarcoma uterino tratados com quimioterapia e radioterapia, incluindo a definição dos padrões de recorrência em pacientes com leiomiossarcoma uterino tratados com este regime.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RADIOTERAPIA: A partir da semana 10, os pacientes passam por 3 frações de braquiterapia ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) durante 3 semanas. Os pacientes então passam por radioterapia externa (EBRT) uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana durante 5 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Leiomiossarcoma uterino documentado histologicamente sem doença residual visível
- Estadiamento cirúrgico para incluir histerectomia total, +/- remoção de ovários e trompas de falópio, +/- amostragem de linfonodos
- Os pacientes devem ser inseridos no máximo 12 semanas após a cirurgia
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
- Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
- História de hepatite crônica ou ativa
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Plaquetas < 100.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm3
- Hemoglobina < 8,0 g/dl (o paciente pode ser transfundido antes da entrada no estudo)
- Pacientes com doença médica concomitante grave ou não controlada (p. diabetes não controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Pacientes com quimioterapia ou radioterapia prévia para malignidade pélvica
- Pacientes que receberam terapia anterior com gencitabina ou docetaxel
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à gencitabina ou docetaxel
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao pegfilgrastim e ao filgrastim
- Pacientes com qualquer história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos
- Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a entrega e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (gemcitabina, docetaxel, braquiterapia/IMRT, EBRT)
QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. RADIOTERAPIA: A partir da semana 10, os pacientes passam por 3 frações de braquiterapia ou IMRT durante 3 semanas. Os pacientes então passam por EBRT QD 5 dias por semana durante 5 semanas. |
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Fazer braquiterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Data de entrada até a data de reaparecimento da doença, avaliada em 2 anos. O estudo foi encerrado antes das análises
|
Será estimada a probabilidade de sobrevida livre de recorrência em dois anos, com limites de confiança de 95% baseados em métodos exatos para a distribuição binomial.
No caso de censura antes de dois anos, será utilizada uma estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de sobrevivência e também será estimada e apresentada uma curva de sobrevivência de Kaplan-Meier.
O estudo foi encerrado antes das análises
|
Data de entrada até a data de reaparecimento da doença, avaliada em 2 anos. O estudo foi encerrado antes das análises
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Sarcoma
- Leiomiossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 13-03-096 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 13-014
- NCI-2013-01364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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