Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid, docetaxel och strålbehandling vid behandling av patienter med livmodersarkom som har tagits bort genom kirurgi

26 juli 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotförsök med säkerhet och toxicitet av adjuvant kemoterapi med gemcitabin och docetaxel och strålbehandling för fullständigt resekerat uterint leiomyosarkom

Denna kliniska pilotstudie studerar gemcitabinhydroklorid, docetaxel och strålbehandling vid behandling av patienter med livmodersarkom som har avlägsnats genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och docetaxel, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi med strålbehandling kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxiciteten och tolerabiliteten av adjuvant bäckenstrålning i kombination med gemcitabin (gemcitabinhydroklorid)/docetaxel kemoterapi hos patienter med stadium 1 och 2 kirurgiskt resekerat uterint leiomyosarkom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den tvååriga återfallsfria överlevnaden hos patienter med uterin leiomyosarkom som behandlats med kemoterapi och strålbehandling, inklusive att definiera återfallsmönstren hos patienter med uterin leiomyosarkom som behandlades med denna regim.

ÖVERSIKT:

KEMOTERAPI: Patienterna får gemcitabinhydroklorid intravenöst (IV) under 90 minuter dag 1 och 8 och docetaxel IV under 1 timme dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

STRÅLBEHANDLING: Från och med vecka 10 genomgår patienter 3 fraktioner av brachyterapi eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) under 3 veckor. Patienterna genomgår sedan extern strålbehandling (EBRT) en gång dagligen (QD) 5 dagar i veckan i 5 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat uterint leiomyosarkom utan synlig kvarvarande sjukdom
  • Kirurgisk stadieindelning som inkluderar total hysterektomi, +/- avlägsnande av äggstockar och äggledare, +/- provtagning av lymfkörtel
  • Patienter får inte läggas in mer än 12 veckor efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på < 2
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och/eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) > 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Historik av kronisk eller aktiv hepatit
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplättar < 100 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfusion innan studiestart)
  • Patienter med allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (t. okontrollerad diabetes, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt, etc.)
  • Patienter med någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för bäckenmalignitet
  • Patienter som tidigare har haft behandling med gemcitabin eller docetaxel
  • Patienter med känd överkänslighet mot gemcitabin eller docetaxel
  • Patienter med känd överkänslighet mot pegfilgrastim och filgrastim
  • Patienter med någon anamnes på cancer med undantag för icke-melanom hudcancer exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren
  • Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (gemcitabin, docetaxel, brachyterapi/IMRT, EBRT)

KEMOTERAPI: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 90 minuter dag 1 och 8 och docetaxel IV under 1 timme dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

STRÅLBEHANDLING: Från och med vecka 10 genomgår patienter 3 fraktioner av brachyterapi eller IMRT under 3 veckor. Patienterna genomgår sedan EBRT QD 5 dagar i veckan i 5 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Text
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin (dFdC)
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern Beam RT
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Intern strålbehandling
Genomgå brachyterapi
Andra namn:
  • Inre strålning
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Strålnings brakyterapi
  • Brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Datum för inträde till datum för återuppträdande av sjukdomen, bedömd till 2 år. Studien avslutades före analyser
Två års återfallsfri överlevnadssannolikhet kommer att uppskattas, med 95 % konfidensgränser baserade på exakta metoder för binomialfördelningen. Vid censur före två år kommer en Kaplan-Meier uppskattning av överlevnadssannolikheten att användas och en Kaplan-Meier överlevnadskurva kommer att uppskattas och presenteras också. Studien avslutades före analyser
Datum för inträde till datum för återuppträdande av sjukdomen, bedömd till 2 år. Studien avslutades före analyser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-03-096 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera