Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi, dosetakseli ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on kohdun sarkooma, joka on poistettu leikkauksella

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Pilottiturvallisuus- ja toksisuuskoe gemsitabiinia ja dosetakselia sisältävästä adjuvanttikemoterapiasta ja sädehoidosta kokonaan leikatun kohdun leiomyosarkooman hoitoon

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii gemsitabiinihydrokloridia, dosetakselia ja sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on kohdun sarkooma, joka on poistettu leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Yhdistelmäkemoterapia ja sädehoito voivat tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida lantion adjuvanttisäteilyn toksisuutta ja siedettävyyttä yhdessä gemsitabiinin (gemsitabiinihydrokloridi)/docetakselin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on vaiheiden 1 ja 2 kirurgisesti leikattu kohdun leiomyosarkooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen kohdun leiomyosarkoomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin kemoterapialla ja sädehoidolla, mukaan lukien uusiutumismallien määrittäminen kohdun leiomyosarkoomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO:

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

SÄTEILYHOITO: Viikosta 10 alkaen potilaat saavat 3 fraktiota brakyterapiaa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kolmen viikon aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu kohdun leiomyosarkooma ilman näkyvää jäännössairautta
  • Kirurginen vaihe, johon sisältyy täydellinen kohdunpoisto, +/- munasarjojen ja munanjohtimien poisto, +/- imusolmukkeiden näytteenotto
  • Potilaat tulee ottaa paikalle enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  • Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Verihiutaleet < 100 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto ennen tutkimukseen tuloa)
  • Potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa lantion pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa gemsitabiinilla tai dosetakselilla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä gemsitabiinille tai dosetakselille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pegfilgrastiimille ja filgrastiimille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiini, dosetakseli, brakyterapia/IMRT, EBRT)

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

SÄTEELYHOITO: Viikosta 10 alkaen potilaille suoritetaan 3 brakyterapia- tai IMRT-fraktiota 3 viikon aikana. Potilaille suoritetaan sitten EBRT QD 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • TXT
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiini (dFdC)
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Sisäinen sädehoito
Käy brakyterapiassa
Muut nimet:
  • Sisäinen säteily
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Säde brakyterapia
  • Brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Saapumispäivä taudin uudelleen ilmaantumisen päivämäärään, arvioituna 2 vuotta. Tutkimus lopetettiin ennen analyyseja
Kahden vuoden uusiutumisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys arvioidaan 95 %:n luottamusrajoilla, jotka perustuvat binomijakauman tarkkoihin menetelmiin. Jos sensuroidaan ennen kahta vuotta, käytetään Kaplan-Meier-arviota selviytymistodennäköisyydestä ja Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyrä arvioidaan ja esitetään myös. Tutkimus lopetettiin ennen analyyseja
Saapumispäivä taudin uudelleen ilmaantumisen päivämäärään, arvioituna 2 vuotta. Tutkimus lopetettiin ennen analyyseja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-03-096 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun corpus leiomyosarkooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa