Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабина гидрохлорид, доцетаксел и лучевая терапия при лечении пациенток с саркомой матки, удаленной хирургическим путем

26 июля 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное исследование безопасности и токсичности адъювантной химиотерапии гемцитабином и доцетакселом и лучевой терапии при полностью удаленной лейомиосаркоме матки

В этом предварительном клиническом исследовании изучались гемцитабина гидрохлорид, доцетаксел и лучевая терапия при лечении пациентов с саркомой матки, удаленной хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид и доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Комбинация химиотерапии с лучевой терапией может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность и переносимость адъювантного облучения таза в сочетании с химиотерапией гемцитабином (гемцитабина гидрохлорид)/доцетакселом у пациенток с хирургически резецированной лейомиосаркомой матки 1 и 2 стадии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить двухлетнюю безрецидивную выживаемость больных лейомиосаркомой матки, получавших химиотерапию и лучевую терапию, в том числе определить характер рецидивов у больных лейомиосаркомой матки, получавших лечение по данной схеме.

КОНТУР:

ХИМИОТЕРАПИЯ: Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 90 минут в дни 1 и 8 и доцетаксел в/в в течение 1 часа в день 8. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная с 10-й недели, пациенты проходят 3 этапа брахитерапии или лучевой терапии с модуляцией интенсивности (IMRT) в течение 3 недель. Затем пациенты проходят дистанционную лучевую терапию (EBRT) один раз в день (QD) 5 дней в неделю в течение 5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная лейомиосаркома матки без видимой остаточной болезни
  • Хирургическое стадирование, включающее тотальную гистерэктомию, +/- удаление яичников и фаллопиевых труб, +/- забор лимфатических узлов
  • Пациенты должны быть зарегистрированы не более чем через 12 недель после операции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и/или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) > 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Общий билирубин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • История хронического или активного гепатита
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Тромбоциты < 100 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл (пациенту может быть проведено переливание до включения в исследование)
  • Пациенты с тяжелым или неконтролируемым сопутствующим заболеванием (например, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, застойная сердечная недостаточность и др.)
  • Пациенты с любой предшествующей химиотерапией или лучевой терапией по поводу злокачественных новообразований органов малого таза
  • Пациенты, ранее получавшие терапию гемцитабином или доцетакселом
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к гемцитабину или доцетакселу
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к пегфилграстиму и филграстиму
  • Пациенты с любым раком в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.
  • Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые не позволяют давать и понимать информированное согласие во время включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гемцитабин, доцетаксел, брахитерапия/IMRT, EBRT)

ХИМИОТЕРАПИЯ: Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 8 и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 8. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная с 10-й недели, пациенты проходят 3 сеанса брахитерапии или IMRT в течение 3 недель. Затем пациенты проходят ДЛТ QD 5 дней в неделю в течение 5 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • ТЕКСТ
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидин (dFdC)
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешний луч RT
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Внутренняя лучевая терапия
Пройти брахитерапию
Другие имена:
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: Дата поступления до даты повторного появления болезни, оцененная как 2 года. Исследование было прекращено до проведения анализов.
Будет оценена двухлетняя вероятность безрецидивной выживаемости с доверительным интервалом 95%, основанным на точных методах биномиального распределения. В случае цензурирования до двух лет будет использоваться оценка вероятности выживания Каплана-Мейера, а также будет оценена и представлена ​​кривая выживания Каплана-Мейера. Исследование было прекращено до проведения анализов.
Дата поступления до даты повторного появления болезни, оцененная как 2 года. Исследование было прекращено до проведения анализов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-03-096 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться