Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabinhydrochlorid, Docetaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Uterussarkom, das durch eine Operation entfernt wurde

26. Juli 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Toxizität der adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin und Docetaxel und der Strahlentherapie bei vollständig reseziertem Uterus-Leiomyosarkom

Diese klinische Pilotstudie untersucht Gemcitabinhydrochlorid, Docetaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Uterussarkom, das operativ entfernt wurde. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid und Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie mit Strahlentherapie kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit einer adjuvanten Beckenbestrahlung in Kombination mit Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid)/Docetaxel-Chemotherapie bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Uterus-Leiomyosarkom im Stadium 1 und 2.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des rezidivfreien Überlebens von zwei Jahren bei Patienten mit uterinem Leiomyosarkom, die mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wurden, einschließlich der Definition der Rezidivmuster bei Patienten mit uterinem Leiomyosarkom, die mit diesem Regime behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

STRAHLENTHERAPIE: Ab Woche 10 werden die Patienten über 3 Wochen 3 Fraktionen einer Brachytherapie oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen. Die Patienten unterziehen sich dann einer externen Strahlentherapie (EBRT) einmal täglich (QD) 5 Tage die Woche für 5 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Uterus-Leiomyosarkom ohne sichtbare Resterkrankung
  • Chirurgische Inszenierung mit totaler Hysterektomie, +/- Entfernung von Eierstöcken und Eileitern, +/- Lymphknotenentnahme
  • Patienten dürfen nicht später als 12 Wochen nach der Operation aufgenommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
  • Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Gesamtserumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blutplättchen < 100.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl (der Patient kann vor Studieneintritt transfundiert werden)
  • Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Begleiterkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
  • Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Beckenerkrankungen
  • Patienten, die zuvor mit Gemcitabin oder Docetaxel behandelt wurden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder Docetaxel
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pegfilgrastim und Filgrastim
  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen
  • Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gemcitabin, Docetaxel, Brachytherapie/IMRT, EBRT)

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

STRAHLENTHERAPIE: Ab Woche 10 werden die Patienten über 3 Wochen 3 Fraktionen einer Brachytherapie oder IMRT unterzogen. Die Patienten werden dann 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer EBRT QD unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • TXT
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidin (dFdC)
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Mache eine Brachytherapie
Andere Namen:
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Eintrittsdatum bis zum Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt nach 2 Jahren. Die Studie wurde vor den Analysen beendet
Die zweijährige rezidivfreie Überlebenswahrscheinlichkeit wird geschätzt, mit 95 %-Konfidenzgrenzen basierend auf exakten Methoden für die Binomialverteilung. Im Falle einer Zensur vor zwei Jahren wird eine Kaplan-Meier-Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit verwendet und zusätzlich eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt und dargestellt. Die Studie wurde vor den Analysen beendet
Eintrittsdatum bis zum Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt nach 2 Jahren. Die Studie wurde vor den Analysen beendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-03-096 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uteruskorpus Leiomyosarkom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren