Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabinehydrochloride, docetaxel en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met baarmoedersarcoom dat operatief is verwijderd

26 juli 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een pilootonderzoek naar veiligheid en toxiciteit van adjuvante chemotherapie met gemcitabine en docetaxel en bestralingstherapie voor volledig gereseceerd uterien leiomyosarcoom

Deze klinische proefstudie bestudeert gemcitabinehydrochloride, docetaxel en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met baarmoedersarcoom dat operatief is verwijderd. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Het geven van combinatiechemotherapie met bestralingstherapie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de toxiciteit en verdraagbaarheid van adjuvante bekkenbestraling in combinatie met chemotherapie met gemcitabine (gemcitabinehydrochloride)/docetaxel bij patiënten met stadium 1 en 2 chirurgisch gereseceerd uterien leiomyosarcoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de recidiefvrije overleving van twee jaar te beoordelen bij patiënten met uterien leiomyosarcoom die werden behandeld met chemotherapie en bestralingstherapie, inclusief het definiëren van de patronen van recidief bij patiënten met uterien leiomyosarcoom die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT:

CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 90 minuten op dag 1 en 8 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

STRALINGSTHERAPIE: Vanaf week 10 ondergaan patiënten 3 fracties brachytherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gedurende 3 weken. Patiënten ondergaan vervolgens externe bestralingstherapie (EBRT) eenmaal daags (QD) 5 dagen per week gedurende 5 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd uterien leiomyosarcoom zonder zichtbare restziekte
  • Chirurgische stadiëring inclusief totale hysterectomie, +/- verwijdering van eierstokken en eileiders, +/- lymfekliermonstername
  • Patiënten mogen niet later dan 12 weken na de operatie worden opgenomen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <2
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal
  • Totaal serumbilirubine > 1,5 mg/dl
  • Geschiedenis van chronische of actieve hepatitis
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobine < 8,0 g/dl (de patiënt kan vóór aanvang van het onderzoek een transfusie krijgen)
  • Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.)
  • Patiënten met eerdere chemotherapie of radiotherapie voor maligniteiten in het bekken
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met gemcitabine of docetaxel
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor gemcitabine of docetaxel
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor pegfilgrastim en filgrastim
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten.
  • Patiënten met dementie of een gewijzigde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie onmogelijk zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gemcitabine, docetaxel, brachytherapie/IMRT, EBRT)

CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

STRALINGSTHERAPIE: Vanaf week 10 ondergaan patiënten 3 fracties brachytherapie of IMRT gedurende 3 weken. Patiënten ondergaan vervolgens EBRT QD 5 dagen per week gedurende 5 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Tekst
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine (dFdC)
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straal RT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Interne bestralingstherapie
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Datum van binnenkomst tot datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld op 2 jaar. De studie werd beëindigd voorafgaand aan analyses
De overlevingskans zonder recidief na twee jaar zal worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsgrenzen op basis van exacte methoden voor de binominale verdeling. Bij censurering vóór twee jaar zal een Kaplan-Meier schatting van de overlevingskans worden gebruikt en tevens een Kaplan-Meier overlevingscurve worden geschat en gepresenteerd. De studie werd beëindigd voorafgaand aan analyses
Datum van binnenkomst tot datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld op 2 jaar. De studie werd beëindigd voorafgaand aan analyses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-03-096 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 13-014
  • NCI-2013-01364 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren