수술로 제거된 자궁 육종 환자 치료에서 젬시타빈 염산염, 도세탁셀 및 방사선 요법
완전히 절제된 자궁 평활근육종에 대한 젬시타빈과 도세탁셀 및 방사선 요법을 사용한 보조 화학 요법의 파일럿 안전 및 독성 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 외과적으로 절제된 1기 및 2기 자궁 평활근육종 환자에서 젬시타빈(젬시타빈 염산염)/도세탁셀 화학요법과 병용한 보조 골반 방사선의 독성 및 내약성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 자궁 평활근육종 환자의 재발 패턴 정의를 포함하여 화학요법 및 방사선 요법으로 치료받은 자궁 평활근육종 환자의 2년 무재발 생존을 평가하기 위함.
개요:
화학 요법: 환자는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)하고 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
방사선 요법: 10주차부터 환자는 3주 동안 3분할의 근접 요법 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 그런 다음 환자는 5주 동안 일주일에 5일 하루에 한 번(QD) 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 눈에 보이는 잔류 질환이 없는 조직학적으로 문서화된 자궁 평활근육종
- 전체 자궁절제술, +/- 난소 및 나팔관 제거, +/- 림프절 샘플링을 포함하는 외과적 병기
- 수술 후 12주 이내에 환자를 입력해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- 서면 자발적 동의
제외 기준:
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 기관 정상 상한치의 2.5배
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 mg/dl
- 만성 또는 활동성 간염의 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 혈소판 < 100,000/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm3
- 헤모글로빈 < 8.0g/dl(환자는 연구 시작 전에 수혈될 수 있음)
- 중증 또는 조절되지 않는 동시 내과적 질병이 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 등)
- 골반 악성종양에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 이전에 젬시타빈 또는 도세탁셀로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 젬시타빈 또는 도세탁셀에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 페그필그라스팀 및 필그라스팀에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 치매 또는 연구 참여 시점에 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 정신 상태가 변경된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(젬시타빈, 도세탁셀, 근접 치료/IMRT, EBRT)
화학요법: 환자는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 방사선 요법: 10주차부터 환자는 3주 동안 3분할의 근접 요법 또는 IMRT를 받습니다. 그런 다음 환자는 5주 동안 주 5일 EBRT QD를 받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
근접 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 진입일부터 질병이 다시 나타난 날짜까지, 2년으로 평가됨. 연구가 분석 전에 종료되었습니다.
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2년 무재발 생존 확률은 이항 분포에 대한 정확한 방법을 기반으로 95% 신뢰 한계로 추정됩니다.
2년 전에 검열하는 경우 생존 확률의 Kaplan-Meier 추정치가 사용되며 Kaplan-Meier 생존 곡선도 추정되어 제시됩니다.
연구가 분석 전에 종료되었습니다.
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진입일부터 질병이 다시 나타난 날짜까지, 2년으로 평가됨. 연구가 분석 전에 종료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akiva Novetsky, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-03-096 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- 13-014
- NCI-2013-01364 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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