内部障害の治療におけるコルチコステロイドの有無にかかわらずリンゲル注射による関節穿刺の有効性
2014年10月4日 更新者：Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences
顎関節症の治療
この研究は、顎関節 (TMJ) の内部障害の治療における顎関節の関節穿刺中のコルチコステロイドの有無にかかわらず、リンガー注射の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究は、地域の倫理委員会によって承認されており、試験開始前に書面によるインフォームド コンセントが取得されます。
患者の選択基準は、内部障害に特徴的な病歴および臨床所見に基づいていた。
これらの患者はすべて、最初に 1 週間 NSAIDS で治療され、1 か月の咬合副子はこれらの保存的治療に反応しませんでした。
骨や関節に影響を与える全身的な問題、精神的な問題、顎顔面骨折の病歴、顎矯正手術の患者は研究から除外されました。
保存的管理に失敗した合計60人のTMJ内部障害患者がTMJ関節穿刺を受けた。
すべての関節穿刺は、同じ顎顔面外科医によって行われました。
被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました (各グループ 30 例)。
グループ 1 の被験者はリンゲル液で洗浄を受け、グループ 2 の被験者はコルチコステロイド (デキサメタゾン) を含むリンゲル液で洗浄されました。関節穿刺から数ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shiraz、イラン・イスラム共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側または両側に内臓障害（6ヶ月以上続くクリック音や関節痛）に特徴的な臨床所見があり、以前に保存的薬物療法（NSAIDsおよび筋弛緩剤）、スプリント療法および理学療法の既往歴があり、改善のない患者。
- 15歳から80歳までの男女の患者
- -関節穿刺後1か月および6か月で評価を希望する患者
- 書面による同意書を提供された患者
除外基準:
- 患者は、骨や関節の病気に影響を与える全身的な問題を抱えていました
- 心理的な問題を抱えている患者
- 顎顔面骨折および顎矯正の既往のある患者
- 個人的または社会的な理由で研究を継続できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイドによるリンガー
局所麻酔下で関節内洗浄を行い、1%リドカイン溶液 (0.6 ～ 0.9 mL 麻酔液) を皮下注射して耳介側頭神経をブロックしました。
次に、TMJ の皮膚の関節窩に 21 ゲージの針を刺し、続いて 3 mL のリンゲル液を注入して関節腔を拡張し、繰り返しポンプで出し入れしました。
別の 21 ゲージの針を関節隆起の領域の膨張したコンパートメントに挿入し、上部関節腔を 200 mL のリンゲル液で洗浄し、両方のグループの最初の針を自由に流れるようにしました。灌注終了後、デキサメタゾン1mg。
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洗浄終了後、リンゲル液200mL＋デキサメタゾン1mg
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プラセボコンパレーター：コルチコステロイドなしのリンガー
局所麻酔下で関節内洗浄を行い、1%リドカイン溶液 (0.6 ～ 0.9 mL 麻酔液) を皮下注射して耳介側頭神経をブロックしました。
次に、TMJ の皮膚の関節窩に 21 ゲージの針を刺し、続いて 3 mL のリンゲル液を注入して関節腔を拡張し、繰り返しポンプで出し入れしました。
別の 21 ゲージの針を関節隆起の領域の膨張したコンパートメントに挿入し、上部関節腔を 200 mL のリンゲル液で洗浄し、両方のグループの最初の針を自由に流れるようにしました。
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200 mL リンゲル液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：6ヵ月
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視覚的アナログスケールを使用して、術前と1か月および6か月に再度痛みを評価します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数
時間枠：6ヵ月
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口の開口部は、スケールを使用してミリメートル単位の最大切歯間距離として測定されました
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Reza Tabrizi, DMD、SUMS
- スタディディレクター：Reza Tabrizi, DMD、SUMS
- 主任研究者：Touba Karagah, DMD、SUMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。