Az arthrocentesis hatékonysága Ringer injekcióval kortikoszteroiddal vagy anélkül a belső rendellenességek kezelésében
2014. október 4. frissítette: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Temporomandibularis rendellenesség kezelése
A tanulmány célja a kortikoszteroiddal vagy anélkül adott ringer injekció hatékonyságának értékelése a temporomandibularis ízület arthrocentesise során a temporomandibularis ízület (TMJ) belső elváltozásának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív klinikai vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezést kapnak.
A betegek kiválasztásának kritériumai a kórtörténet és a belső elváltozásokra jellemző klinikai leletek alapján történtek.
Ezeket a betegeket kezdetben 1 hétig NSAID-okkal kezelték, és az okkluzális sínek 1 hónapig nem reagáltak ezekre a konzervatív kezelésekre.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik szisztémás, csont- és ízületi problémákkal, pszichológiai problémákkal, állcsonttörésekkel és ortognatikus műtétekkel küzdöttek.
Összesen 60, sikertelen konzervatív kezeléssel rendelkező TMJ belső rendellenességben szenvedő betegnél végeztek TMJ arthrocentesist.
Az összes arthrocentesist ugyanaz a maxillofacialis sebész végezte.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották (minden csoportban 30 eset).
Az 1. csoport alanyait Ringer-oldattal, a 2. csoportban pedig Ringer-oldatot kortikoszteroiddal (dexametazon) öntözték. Két vizsgáló értékelte a temporomandibularis rendellenesség jeleit (szájnyitás, kattanás, crepitus és fájdalom) azelőtt, egy hónappal és 6 hónappal ezelőtt. hónapokkal az arthrocentesis után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shiraz, Irán, Iszlám Köztársaság
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél egy- vagy kétoldali belső elváltozásra jellemző klinikai tünetek (kattanás és 6 hónapnál hosszabb ízületi fájdalom), valamint korábbi konzervatív gyógyszeres terápia (NSAID és izomrelaxáns), sínterápia és fizioterápia anamnézisében javulás nélkül.
- Mindkét nemhez tartozó, 15 és 80 év közötti betegek
- Azok a betegek, akik az arthrocentesis után 1 és 6 hónapon belül hajlandóak az értékelésre
- Azok a betegek, akiknek írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak
Kizárási kritériumok:
- A betegnek szisztémás problémái voltak, amelyek a csont- és ízületi betegségeket érintik
- Pszichés problémákkal küzdő beteg
- Beteg, akinek az anamnézisében állcsont- és ortognatikus törés szerepel
- Olyan betegek, akik magán vagy szociális okokból nem tudják folytatni a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ringer kortikoszteroiddal
Az intraartikuláris öblítést helyi érzéstelenítésben végeztük 1%-os lidokain oldat (0,6-0,9 ml érzéstelenítő oldat) szubkután injekciójával az auriculotemporális ideg blokkolására.
Ezután a TMJ bőrét egy 21-es tűvel átszúrták az ízületi mélyedésnél, majd 3 ml Ringer-oldatot fecskendeztek be az ízületi rés kitágítására, többször ki- és bepumpálva.
Egy másik 21-es tűt szúrtak be az ízületi eminencia területén lévő kinyújtott rekeszbe, és a felső ízületi teret 200 ml Ringer oldattal öntözték át, így mindkét csoportban szabad áramlást biztosítottak az első tűn. Ebben a csoportban a betegek kaptak. 1 mg dexametazon az öntözés befejezése után.
|
200 ml Ringer oldat + 1 mg dexametazon az öntözés befejezése után
|
|
Placebo Comparator: Csengő kortikoszteroid nélkül
Az intraartikuláris öblítést helyi érzéstelenítésben végeztük 1%-os lidokain oldat (0,6-0,9 ml érzéstelenítő oldat) szubkután injekciójával az auriculotemporális ideg blokkolására.
Ezután a TMJ bőrét egy 21-es tűvel átszúrták az ízületi mélyedésnél, majd 3 ml Ringer-oldatot fecskendeztek be az ízületi rés kitágítására, többször ki- és bepumpálva.
Egy másik 21-es tűt szúrtunk be a kinyújtott rekeszbe az ízületi eminencia területén, és a felső ízületi teret 200 ml Ringer oldattal öntöztük, így mindkét csoportban szabad áramlást engedtünk át az első tűn.
|
200 ml Ringer oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalmat a műtét előtt, majd 1 és 6 hónap elteltével ismételten értékelik vizuális analóg skála segítségével
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A szájnyílást a maximális metszésközi távolságként mértük milliméterben egy skála segítségével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Tanulmányi igazgató: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Kutatásvezető: Touba Karagah, DMD, SUMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .