Artrosenteesin teho injektoimalla Ringeriä kortikosteroidin kanssa tai ilman sitä sisäisten häiriöiden hoidossa
lauantai 4. lokakuuta 2014 päivittänyt: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Temporomandibulaarisen häiriön hoito
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida soittoääniruiskeen tehokkuutta kortikosteroidin kanssa tai ilman sitä temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesin aikana hoidettaessa temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) sisäisiä häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tämän tulevan kliinisen tutkimuksen, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuksen alkamista.
Potilaiden valintakriteerit perustuivat historiaan ja kliinisiin löydöksiin, jotka ovat tyypillisiä sisäiselle häiriölle.
Kaikkia näitä potilaita hoidettiin alun perin tulehduskipulääkkeillä 1 viikon ajan, ja okklusaaliset lastat 1 kuukauden ajan eivät olleet vastanneet näihin konservatiivisiin hoitoihin.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli luustoon ja niveliin vaikuttavia systeemisiä ongelmia, psyykkisiä ongelmia, leukaluun murtumia ja ortognaattinen leikkaus.
Yhteensä 60 potilaalle, joilla oli TMJ:n sisäinen häiriö epäonnistuneessa konservatiivisessa hoidossa, tehtiin TMJ artrosenteesi.
Kaikki nivelleikkaukset suoritti sama leukakirurgi.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (30 tapausta kussakin ryhmässä).
Ryhmän 1 koehenkilöitä huuhdeltiin Ringerin liuoksella ja ryhmässä 2 koehenkilöitä huuhdeltiin Ringerin liuoksella, jossa oli kortikosteroidia (deksametasoni). Kaksi tutkijaa arvioi temporomandibulaarisen häiriön merkkejä (suun avautuminen, napsahdus, vuoto ja kipu) ennen, kuukautta ja 6 kuukautta. kuukautta artrosenteesin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä löydöksiä, jotka ovat tyypillisiä sisäiselle häiriölle (naksahdus ja nivelkipu, joka kestää yli 6 kuukautta) toispuolisesti tai molemmin puolin ja aiempia konservatiivisia lääkehoitoja (NSAID:t ja lihasrelaksantit), lastahoitoa ja fysioterapiaa ilman parantumista.
- Molempien sukupuolten 15-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat valmiita arvioimaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua nivelleikkauksesta
- Potilaat, joille toimitetaan kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli systeemisiä ongelmia, jotka vaikuttavat luu- ja nivelsairauksiin
- Potilas, jolla on psyykkisiä ongelmia
- Potilas, jolla on ollut kasvoleuan murtumia ja ortognaattisia murtumia
- Potilaat, jotka eivät voi jatkaa tutkimusta yksityisistä tai sosiaalisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: soittoääni kortikosteroidilla
Nivelensisäinen huuhtelu suoritettiin paikallispuudutuksessa ja injektoitiin ihonalaisesti 1 % lidokaiiniliuosta (0,6 - 0,9 ml anestesialiuosta) auriculotemporaalisen hermon tukkimiseksi.
Sitten TMJ:n iho tunkeutui 21 gaugen neulalla nivelkuoppaan, minkä jälkeen injektoitiin 3 ml Ringer-liuosta niveltilan laajentamiseksi pumpaten sitä sisään ja ulos toistuvasti.
Toinen 21 gaugen neula työnnettiin laajennettuun osastoon nivelen eminenssin alueella, ja ylempää niveltilaa kasteltiin 200 ml:lla Ringer-liuosta, mikä mahdollisti vapaan virtauksen ensimmäisen neulan läpi molemmissa ryhmissä. Tässä ryhmässä potilaat saivat 1 mg deksametasonia kastelun jälkeen.
|
200 ml Ringer-liuosta + 1 mg deksametasonia kastelun jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ringer ilman kortikosteroideja
Nivelensisäinen huuhtelu suoritettiin paikallispuudutuksessa ja injektoitiin ihonalaisesti 1 % lidokaiiniliuosta (0,6 - 0,9 ml anestesialiuosta) auriculotemporaalisen hermon tukkimiseksi.
Sitten TMJ:n iho tunkeutui 21 gaugen neulalla nivelkuoppaan, minkä jälkeen injektoitiin 3 ml Ringer-liuosta niveltilan laajentamiseksi pumpaten sitä sisään ja ulos toistuvasti.
Toinen 21 gaugen neula työnnettiin laajentuneeseen lokeroon nivelen eminenssin alueella, ja ylempää niveltilaa kasteltiin 200 ml:lla Ringer-liuosta, mikä salli vapaan virtauksen ensimmäisen neulan läpi molemmissa ryhmissä.
|
200 ml Ringerin liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu arvioidaan ennen leikkausta ja uudelleen 1 ja 6 kuukauden kuluttua visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun aukko mitattiin maksimaalisena insisiaalietäisyydenä millimetreinä asteikkoa käyttäen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Opintojohtaja: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Päätutkija: Touba Karagah, DMD, SUMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .