Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nakłucia stawu przez wstrzyknięcie Ringera z kortykosteroidem lub bez kortykosteroidu w leczeniu zaburzeń wewnętrznych

4 października 2014 zaktualizowane przez: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Leczenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych

Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji Ringera z kortykosteroidem lub bez kortykosteroidu podczas artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania. Kryteria doboru pacjentów oparto na historii i objawach klinicznych charakterystycznych dla rozstroju wewnętrznego. Wszyscy ci pacjenci byli początkowo leczeni NLPZ przez 1 tydzień, a szyny okluzyjne przez 1 miesiąc nie reagowały na te konserwatywne metody leczenia. Z badania wykluczono pacjentów z problemami ogólnoustrojowymi kości i stawów, problemami psychologicznymi, przebytymi złamaniami szczękowo-twarzowymi oraz zabiegami ortognatycznymi. Artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego poddano łącznie 60 pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi stawu skroniowo-żuchwowego, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Wszystkie nakłucia stawów zostały wykonane przez tego samego chirurga szczękowo-twarzowego. Badani zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (po 30 przypadków w każdej grupie). Osoby z grupy 1 otrzymały irygację roztworem Ringera, aw grupie 2 osoby poddane irygacji roztworem Ringera z kortykosteroidem (deksametazonem). Dwóch egzaminatorów oceniało objawy zaburzeń skroniowo-żuchwowych (otwieranie ust, klikanie, trzeszczenie i ból) przed miesiącem i 6 miesięcy po artropunkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami klinicznymi charakterystycznymi dla rozstroju wewnętrznego (klikanie i ból stawów utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy) jednostronnie lub obustronnie oraz uprzednie leczenie zachowawcze (NLPZ i leki zwiotczające mięśnie), szynoterapia i fizjoterapia bez poprawy.
  • Pacjenci obojga płci w wieku od 15 do 80 lat
  • Pacjenci chętni na ocenę w 1 i 6 miesięcy po artrocentezie
  • Pacjenci, którym przedstawiono pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał problemy ogólnoustrojowe, które wpływają na choroby kości i stawów
  • Pacjent z problemami psychologicznymi
  • Pacjent z wywiadem złamań szczękowo-twarzowych i ortognatycznych
  • Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować badania z powodów prywatnych lub społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ringera z kortykosteroidem
Irygację dostawową przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, wstrzykując podskórnie 1% roztwór lidokainy (0,6 do 0,9 ml roztworu środka znieczulającego) w celu zablokowania nerwu uszno-skroniowego. Następnie skórę na TMJ penetrowano igłą 21 G w dół stawowy, a następnie wstrzykiwano 3 ml roztworu Ringera w celu rozciągnięcia przestrzeni stawowej, wielokrotnie wpompowując i wypompowując. Do rozdętego przedziału w okolicy wyniosłości stawowej wkłuto kolejną igłę 21 G i przepłukano górną przestrzeń stawową 200 ml roztworu Ringera, umożliwiając swobodny przepływ przez pierwszą igłę w obu grupach. W tej grupie chorzy otrzymywali 1 mg deksametazonu po zakończeniu irygacji.
Lek: Ringera z kortykosteroidem
200 ml roztworu Ringera + 1 mg deksametazonu po zakończeniu irygacji
Komparator placebo: Ringer bez kortykosteroidu
Irygację dostawową przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, wstrzykując podskórnie 1% roztwór lidokainy (0,6 do 0,9 ml roztworu środka znieczulającego) w celu zablokowania nerwu uszno-skroniowego. Następnie skórę na TMJ penetrowano igłą 21 G w dół stawowy, a następnie wstrzykiwano 3 ml roztworu Ringera w celu rozciągnięcia przestrzeni stawowej, wielokrotnie wpompowując i wypompowując. Do rozdętego przedziału w okolicy wyniosłości stawowej wkłuto kolejną igłę 21 G i przepłukano górną przestrzeń stawową 200 ml roztworu Ringera, umożliwiając swobodny przepływ przez pierwszą igłę w obu grupach
Lek: Ringera bez kortykosteroidów
200 ml roztworu Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból zostanie oceniony przed operacją i ponownie po 1 i 6 miesiącach przy użyciu wizualnej skali analogowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otwarcie ust mierzono jako maksymalną odległość międzyzębową w milimetrach za pomocą skali
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Dyrektor Studium: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Główny śledczy: Touba Karagah, DMD, SUMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ringera z kortykosteroidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj