Eficácia da artrocentese por injeção de Ringer com ou sem corticosteróide no tratamento de desarranjo interno
4 de outubro de 2014 atualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Tratamento da Disfunção Temporomandibular
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção de ringer com ou sem corticosteroide durante a artrocentese da articulação temporomandibular no tratamento do desarranjo interno da articulação temporomandibular (ATM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido antes do início do estudo.
Os critérios de seleção dos pacientes basearam-se na história e nos achados clínicos característicos do desarranjo interno.
Todos esses pacientes foram inicialmente tratados com AINEs por 1 semana e placas oclusais por 1 mês não responderam a esses tratamentos conservadores.
Os pacientes com problemas sistêmicos que afetam ossos e articulações, problemas psicológicos, história de fraturas maxilofaciais e cirurgia ortognática foram excluídos do estudo.
Um total de 60 pacientes com desarranjo interno da ATM com falha no tratamento conservador foram submetidos à artrocentese da ATM.
Todas as artrocenteses foram realizadas pelo mesmo cirurgião maxilofacial.
Os indivíduos foram alocados aleatoriamente em dois grupos (30 casos em cada grupo).
Os indivíduos do grupo 1 receberam irrigação com solução de Ringer e no grupo 2, os indivíduos foram submetidos à irrigação com solução de Ringer com corticosteróide (Dexametasona). Dois examinadores avaliaram os sinais de disfunção temporomandibular (abertura da boca, estalido, crepitação e dor) antes, um mês e 6 meses após a artrocentese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com achados clínicos característicos de desarranjo interno (estalos e dor articular com duração superior a 6 meses) unilateral ou bilateral e história de terapia medicamentosa conservadora anterior (AINEs e relaxante muscular), terapia com tala e fisioterapia sem melhora.
- Pacientes de ambos os sexos entre 15 e 80 anos
- Pacientes que desejam avaliação em 1 e 6 meses após a artrocentese
- Pacientes que recebem formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente tinha problemas sistêmicos que afetavam ossos e articulações
- Paciente com problemas psicológicos
- Paciente com história de fraturas maxilofaciais e cirurgia ortognática
- Pacientes que não podem continuar o estudo por motivos particulares ou sociais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ringer com corticosteroide
A irrigação intra-articular foi realizada sob anestesia local com injeção subcutânea de solução de lidocaína a 1% (0,6 a 0,9 mL de solução anestésica) para bloqueio do nervo auriculotemporal.
Em seguida, a pele da ATM foi penetrada com uma agulha de calibre 21 na fossa articular, seguida da injeção de 3 mL de solução de Ringer para distender o espaço articular, bombeando-o para dentro e para fora repetidamente.
Outra agulha de calibre 21 foi inserida no compartimento distendido na área da eminência articular e o espaço articular superior foi irrigado com 200 mL de solução de Ringer, permitindo um fluxo livre através da primeira agulha em ambos os grupos. 1mg de dexametasona após o término da irrigação.
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200 mL de solução de Ringer + 1mg de dexametasona após o término da irrigação
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Comparador de Placebo: Ringer sem corticoide
A irrigação intra-articular foi realizada sob anestesia local com injeção subcutânea de solução de lidocaína a 1% (0,6 a 0,9 mL de solução anestésica) para bloqueio do nervo auriculotemporal.
Em seguida, a pele da ATM foi penetrada com uma agulha de calibre 21 na fossa articular, seguida da injeção de 3 mL de solução de Ringer para distender o espaço articular, bombeando-o para dentro e para fora repetidamente.
Outra agulha de calibre 21 foi inserida no compartimento distendido na área da eminência articular e o espaço articular superior foi irrigado com 200 mL de solução de Ringer, permitindo um fluxo livre pela primeira agulha em ambos os grupos
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200 mL de solução de Ringer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: 6 meses
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A dor será avaliada no pré-operatório e novamente em 1 e 6 meses usando uma escala analógica visual
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função
Prazo: 6 meses
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A abertura da boca foi medida como a distância interincisal máxima em milímetros usando uma escala
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Diretor de estudo: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Investigador principal: Touba Karagah, DMD, SUMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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