Эффективность артроцентеза с помощью инъекции Рингера с кортикостероидом или без него при лечении внутренних расстройств
4 октября 2014 г. обновлено: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Лечение височно-нижнечелюстного расстройства
Целью исследования является оценка эффективности инъекции Рингера с кортикостероидом или без него во время артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава при лечении внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование было одобрено Местным этическим комитетом, и перед началом исследования будет получено письменное информированное согласие.
Критерии отбора пациентов основывались на анамнезе и клинических данных, характерных для внутренних расстройств.
Все эти пациенты первоначально лечились НПВП в течение 1 недели, и окклюзионные шины в течение 1 месяца не реагировали на эти консервативные методы лечения.
Из исследования были исключены пациенты с системными проблемами, затрагивающими кости и суставы, психологическими проблемами, переломами челюстно-лицевой области в анамнезе и ортогнатической хирургией.
В общей сложности 60 пациентам с поражением внутренних органов ВНЧС с неэффективным консервативным лечением был проведен артроцентез ВНЧС.
Все артроцентезы выполнял один и тот же челюстно-лицевой хирург.
Испытуемых случайным образом распределяли на две группы (по 30 человек в каждой).
Субъекты в группе 1 получали промывание раствором Рингера, а в группе 2 субъекты подвергались орошению раствором Рингера с кортикостероидом (дексаметазоном). месяцев после артроцентеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shiraz, Иран, Исламская Республика
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками, характерными для внутреннего расстройства (щелчки и боли в суставах, длящиеся более 6 месяцев) односторонне или двусторонне, и в анамнезе предшествующая консервативная медикаментозная терапия (НПВП и миорелаксанты), шинная терапия и физиотерапия без улучшения.
- Пациенты обоего пола в возрасте от 15 до 80 лет.
- Пациенты, желающие пройти обследование через 1 и 6 месяцев после артроцентеза
- Пациенты, которым предоставлена письменная форма согласия
Критерий исключения:
- У пациента были системные проблемы, влияющие на заболевания костей и суставов.
- Пациент с психологическими проблемами
- Пациент с историей челюстно-лицевых переломов и ортогнатической
- Пациенты, которые не могут продолжать исследование по личным или социальным причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рингер с кортикостероидом
Внутрисуставное орошение проводилось под местной анестезией с подкожным введением 1% раствора лидокаина (от 0,6 до 0,9 мл раствора анестетика) для блокады ушно-височного нерва.
Затем иглой 21 калибра прокалывали кожу на ВНЧС в области суставной ямки с последующей инъекцией 3 мл раствора Рингера для расширения суставной щели, многократно нагнетая и выкачивая его.
Другую иглу 21-го калибра вводили в расширенное отделение в области суставного возвышения, а верхнюю суставную щель промывали 200 мл раствора Рингера, обеспечивая свободный поток через первую иглу в обеих группах. В этой группе пациенты получали 1 мг дексаметазона после окончания промывания.
|
200 мл раствора Рингера + 1 мг дексаметазона после окончания промывания
|
|
Плацебо Компаратор: Рингер без кортикостероидов
Внутрисуставное орошение проводилось под местной анестезией с подкожным введением 1% раствора лидокаина (от 0,6 до 0,9 мл раствора анестетика) для блокады ушно-височного нерва.
Затем иглой 21 калибра прокалывали кожу на ВНЧС в области суставной ямки с последующей инъекцией 3 мл раствора Рингера для расширения суставной щели, многократно нагнетая и выкачивая его.
Другую иглу 21-го калибра вводили в расширенное отделение в области суставного возвышения, а верхнюю суставную щель промывали 200 мл раствора Рингера, обеспечивая свободный поток через первую иглу в обеих группах.
|
200 мл раствора Рингера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль будет оцениваться до операции и повторно через 1 и 6 месяцев с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Открывание рта измеряли по максимальному межрезцовому расстоянию в миллиметрах с помощью шкалы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Директор по исследованиям: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Главный следователь: Touba Karagah, DMD, SUMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .