Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost artrocentézy injekcí Ringer s kortikosteroidy nebo bez nich při léčbě vnitřní poruchy

4. října 2014 aktualizováno: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Léčba temporomandibulární poruchy

Cílem studie je zhodnotit účinnost Ringerovy injekce s nebo bez kortikosteroidu během artrocentézy temporomandibulárního kloubu při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie byla schválena místní etickou komisí a před zahájením studie bude získán písemný informovaný souhlas. Kritéria pro výběr pacientů byla založena na anamnéze a klinických nálezech charakteristických pro vnitřní poruchu. Všichni tito pacienti byli zpočátku léčeni NSAID po dobu 1 týdne a okluzní dlahy po dobu 1 měsíce na tuto konzervativní léčbu nereagovaly. Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovými problémy postihujícími kosti a klouby, psychickými problémy, anamnézou maxilofaciálních zlomenin a ortognátních operací. Celkem 60 pacientů s vnitřní poruchou TMK se selháním konzervativní léčby bylo podrobeno artrocentéze TMK. Všechny artrocentézy byly provedeny stejným maxilofaciálním chirurgem. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin (30 případů v každé skupině). Subjekty ve skupině 1 dostávaly výplach Ringerovým roztokem a ve skupině 2 subjekty výplach Ringerovým roztokem s kortikosteroidem (Dexamethason). Dva vyšetřující hodnotili známky temporomandibulární poruchy (otevření úst, klikání, krepitus a bolest) před měsícem a 6. měsíce po artrocentéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým nálezem charakteristickým pro vnitřní poruchu (klikání a bolesti kloubů trvající déle než 6 měsíců) jednostranně nebo oboustranně a anamnézou předchozí konzervativní medikamentózní terapie (NSAID a myorelaxancia), dlahové terapie a fyzioterapie bez zlepšení.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 15 do 80 let
  • Pacienti, kteří jsou ochotni k hodnocení za 1 a 6 měsíců po artrocentéze
  • Pacienti, kterým je poskytnut písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl systémové problémy, které postihly onemocnění kostí a kloubů
  • Pacient s psychickými problémy
  • Pacient s anamnézou maxilofaciálních zlomenin a ortognátních zlomenin
  • Pacienti, kteří nemohou ze soukromých nebo sociálních důvodů pokračovat ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ringer s kortikosteroidy
Intraartikulární výplach byl proveden v lokální anestezii se subkutánní injekcí 1% roztoku lidokainu (0,6 až 0,9 ml anestetického roztoku), aby se zablokoval aurikulotemporální nerv. Poté byla kůže na TMK propíchnuta jehlou 21 gauge v kloubní jamce, následovala injekce 3 ml Ringerova roztoku, aby se roztáhl kloubní prostor, opakovaně se pumpoval dovnitř a ven. Do distendovaného kompartmentu v oblasti kloubní eminence byla zavedena další jehla 21 a horní kloubní prostor byl propláchnut 200 ml Ringerova roztoku, což umožnilo volný průtok první jehlou v obou skupinách. V této skupině pacienti dostávali 1 mg dexamethasonu po ukončení irigace.
Lék: ringer s kortikosteroidy
200 ml Ringerova roztoku + 1 mg dexametazonu po ukončení irigace
Komparátor placeba: Vyzvánějte bez kortikosteroidů
Intraartikulární výplach byl proveden v lokální anestezii se subkutánní injekcí 1% roztoku lidokainu (0,6 až 0,9 ml anestetického roztoku), aby se zablokoval aurikulotemporální nerv. Poté byla kůže na TMK propíchnuta jehlou 21 gauge v kloubní jamce, následovala injekce 3 ml Ringerova roztoku, aby se roztáhl kloubní prostor, opakovaně se pumpoval dovnitř a ven. Další jehla 21 gauge byla vložena do distendovaného kompartmentu v oblasti kloubní eminence a prostor horního kloubu byl propláchnut 200 ml Ringerova roztoku, což umožnilo volný průtok první jehlou v obou skupinách.
Lék: Ringer bez kortikosteroidů
200 ml Ringerova roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 6 měsíců
Bolest bude hodnocena před operací a znovu po 1 a 6 měsících pomocí vizuální analogové stupnice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce
Časové okno: 6 měsíců
Otevření úst bylo měřeno jako maximální interincizální vzdálenost v milimetrech pomocí stupnice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Ředitel studie: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Touba Karagah, DMD, SUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ringer s kortikosteroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit