Effekten av artrocentes genom injektion av Ringer med eller utan kortikosteroid vid behandling av inre störningar
4 oktober 2014 uppdaterad av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Behandling av temporomandibulär sjukdom
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av ringerinjektion med eller utan kortikosteroid under artrocentes i käkleden vid behandling av inre störningar i käkleden (TMJ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska studie godkändes av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan prövningen startar.
Kriterier för urval av patienter baserades på historia och kliniska fynd som är karakteristiska för inre störningar.
Alla dessa patienter behandlades initialt med NSAID i 1 vecka och ocklusala skenor under 1 månad hade misslyckats med att svara på dessa konservativa behandlingar.
Patienter med systemiska problem som påverkar ben och leder, psykologiska problem, historia av maxillofaciala frakturer och ortognatisk kirurgi exkluderades från studien.
Totalt 60 patienter med TMJ inre störningar med misslyckad konservativ behandling, utsattes för TMJ artrocentes.
Alla artrocenteser utfördes av samma käkkirurg.
Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i två grupper (30 fall i varje grupp).
Försökspersonerna i grupp 1 fick spolning med Ringer-lösning och i grupp 2 genomgick försökspersonerna spolning med Ringer-lösning med kortikosteroid (Dexamethason). Två undersökare utvärderade tecknen på temporomandibulär sjukdom (munöppning, klick, crepitus och smärta) före, en månad och 6 månader efter artrocentes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shiraz, Iran, Islamiska republiken
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniska fynd som är karakteristiska för inre störningar (klickning och ledsmärta som varar i mer än 6 månader) unilateralt eller bilateralt och tidigare konservativ läkemedelsbehandling (NSAID och muskelavslappnande medel), skenabehandling och sjukgymnastik utan förbättring.
- Patienter av båda könen mellan 15 och 80 år
- Patienter som är villiga för utvärdering inom 1 och 6 månader efter artrocentes
- Patienter som ges skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten hade systemiska problem som påverkar ben- och ledsjukdomar
- Patient med psykiska problem
- Patient med anamnes på maxillofaciala frakturer och ortognatisk
- Patienter som inte kan fortsätta studien av privata eller sociala skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ringer med kortikosteroid
Intraartikulär spolning utfördes under lokalbedövning med subkutan injektion av 1% lidokainlösning (0,6 till 0,9 ml anestesilösning) injicerades för att blockera den auriculotemporala nerven.
Sedan penetrerades huden på TMJ med en 21-gauge nål vid artikulär fossa följt av injektion av 3 mL Ringer-lösning för att tänja ut ledutrymmet, pumpa det in och ut upprepade gånger.
En annan 21-gauge nål sattes in i det utvidgade facket i området för den artikulära eminensen, och det övre ledutrymmet spolades med 200 ml Ringer-lösning, vilket tillät ett fritt flöde genom den första nålen i båda grupperna. I denna grupp fick patienterna 1mg dexametason efter avslutad spolning.
|
200 ml Ringer-lösning + 1 mg dexametason efter avslutad spolning
|
|
Placebo-jämförare: Ringer utan kortikosteroid
Intraartikulär spolning utfördes under lokalbedövning med subkutan injektion av 1% lidokainlösning (0,6 till 0,9 ml anestesilösning) injicerades för att blockera den auriculotemporala nerven.
Sedan penetrerades huden på TMJ med en 21-gauge nål vid artikulär fossa följt av injektion av 3 mL Ringer-lösning för att tänja ut ledutrymmet, pumpa det in och ut upprepade gånger.
En annan 21-gauge nål sattes in i det utvidgade facket i området för den artikulära eminensen, och det övre ledutrymmet spolades med 200 ml Ringer-lösning, vilket tillät ett fritt flöde genom den första nålen i båda grupperna
|
200 ml Ringer-lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta
Tidsram: 6 månader
|
Smärta kommer att bedömas preoperativt och igen efter 1 och 6 månader med hjälp av en visuell analog skala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fungera
Tidsram: 6 månader
|
Munöppningen mättes som det maximala interincisala avståndet i millimeter med hjälp av en skala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Studierektor: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Huvudutredare: Touba Karagah, DMD, SUMS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .