Effekten av artrocentese ved injeksjon av Ringer med eller uten kortikosteroid ved behandling av indre forstyrrelser
4. oktober 2014 oppdatert av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Behandling av temporomandibulær lidelse
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ringer-injeksjon med eller uten kortikosteroid under arthrocentese av kjeveleddet i behandlingen av indre forstyrrelse av kjeveleddet (TMJ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før studien starter.
Kriterier for utvelgelse av pasientene var basert på historie og kliniske funn som er karakteristiske for indre forstyrrelser.
Alle disse pasientene ble opprinnelig behandlet med NSAIDS i 1 uke og okklusale skinner i 1 måned hadde ikke respondert på disse konservative behandlingene.
Pasienter med systemiske problemer som påvirker bein og ledd, psykologiske problemer, historie med maxillofacial frakturer og ortognatisk kirurgi ble ekskludert fra studien.
Totalt 60 pasienter med TMJ intern forstyrrelse med mislykket konservativ behandling ble utsatt for TMJ artrocentese.
All artrocentese ble utført av samme kjevekirurg.
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper (30 tilfeller i hver gruppe).
Forsøkspersonene i gruppe 1 fikk irrigasjon med Ringer-løsning og i gruppe 2 gjennomgikk forsøkspersonene irrigasjon med Ringer-løsning med kortikosteroid (Dexamethason). To undersøkere evaluerte temporomandibular lidelses tegn (munnåpning, klikk, crepitus og smerte) før, en måned og 6 måneder etter arthrocentese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shiraz, Iran, den islamske republikken
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske funn karakteristiske for indre forstyrrelser (klikking og leddsmerter som varer i mer enn 6 måneder) unilateralt eller bilateralt og tidligere konservativ medikamentell behandling (NSAIDs og muskelavslappende midler), skinnebehandling og fysioterapi uten bedring.
- Pasienter av begge kjønn mellom 15 og 80 år
- Pasienter som er villige til utredning innen 1 og 6 måneder etter artrocentese
- Pasienter som får skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde systemiske problemer som påvirker skjelett- og leddsykdom
- Pasient med psykiske problemer
- Pasient med historie med maxillofacial frakturer og ortognatisk
- Pasienter som ikke kan fortsette studien av private eller sosiale årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ringer med kortikosteroid
Intraartikulær irrigasjon ble utført under lokalbedøvelse med subkutan injeksjon av 1 % lidokainløsning (0,6 til 0,9 ml anestesiløsning) ble injisert for å blokkere den auriculotemporale nerven.
Deretter ble huden på TMJ penetrert med en 21-gauge nål ved leddfossa etterfulgt av injeksjon av 3 mL Ringer-løsning for å utvide leddrommet, pumpe det inn og ut gjentatte ganger.
En annen 21-gauge nål ble satt inn i det utspilte rommet i området med artikulær eminens, og det øvre leddrommet ble vannet med 200 ml Ringer-løsning, noe som tillot en fri strøm gjennom den første nålen i begge gruppene. I denne gruppen fikk pasientene 1mg deksametason etter fullført vanning.
|
200 mL Ringer-løsning + 1 mg deksametason etter fullført vanning
|
|
Placebo komparator: Ringer uten kortikosteroid
Intraartikulær irrigasjon ble utført under lokalbedøvelse med subkutan injeksjon av 1 % lidokainløsning (0,6 til 0,9 ml anestesiløsning) ble injisert for å blokkere den auriculotemporale nerven.
Deretter ble huden på TMJ penetrert med en 21-gauge nål ved leddfossa etterfulgt av injeksjon av 3 mL Ringer-løsning for å utvide leddrommet, pumpe det inn og ut gjentatte ganger.
En annen 21-gauge nål ble satt inn i det utspilte rommet i området med artikulær eminens, og det øvre leddrommet ble vannet med 200 ml Ringer-løsning, noe som tillot en fri flyt gjennom den første nålen i begge gruppene
|
200 ml Ringer-løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte vil bli vurdert preoperativt og igjen etter 1 og 6 måneder ved hjelp av en visuell analog skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Munnåpning ble målt som den maksimale interincisale avstanden i millimeter ved bruk av en skala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Studieleder: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Hovedetterforsker: Touba Karagah, DMD, SUMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .