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Efficacité de l'arthrocentèse par injection de Ringer avec ou sans corticoïde dans le traitement des troubles internes

4 octobre 2014 mis à jour par: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Traitement du trouble temporo-mandibulaire

L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'injection de ringer avec ou sans corticoïde lors d'une arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire dans le traitement des dérangements internes de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective a été approuvée par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant le début de l'essai. Les critères de sélection des patients étaient basés sur l'histoire et les résultats cliniques caractéristiques du dérangement interne. Tous ces patients avaient été initialement traités par AINS pendant 1 semaine et les gouttières occlusales pendant 1 mois n'avaient pas répondu à ces traitements conservateurs. Les patients ayant des problèmes systémiques affectant les os et les articulations, des problèmes psychologiques, des antécédents de fractures maxillo-faciales et une chirurgie orthognathique ont été exclus de l'étude. Un total de 60 patients présentant un dérangement interne de l'ATM avec un échec de la prise en charge conservatrice ont été soumis à une arthrocentèse de l'ATM. Toutes les arthrocentèses ont été réalisées par le même chirurgien maxillo-facial. Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes (30 cas dans chaque groupe). Les sujets du groupe 1 ont reçu une irrigation avec une solution de Ringer et dans le groupe 2, les sujets ont été irrigués avec une solution de Ringer avec un corticostéroïde (dexaméthasone). mois après l'arthrocentèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes cliniques caractéristiques de dérangement interne (clics et douleurs articulaires durant plus de 6 mois) unilatéralement ou bilatéralement et antécédents de traitement médicamenteux conservateur antérieur (AINS et myorelaxant), traitement par attelle et physiothérapie sans amélioration.
  • Patients des deux sexes âgés de 15 à 80 ans
  • Patients qui sont prêts à être évalués dans 1 et 6 mois après l'arthrocentèse
  • Patients qui reçoivent un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait des problèmes systémiques qui affectent les maladies des os et des articulations
  • Patient avec des problèmes psychologiques
  • Patient ayant des antécédents de fractures maxillo-faciales et orthognathique
  • Les patients qui ne peuvent pas poursuivre l'étude pour des raisons privées ou sociales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sonnerie avec corticostéroïde
L'irrigation intra-articulaire a été réalisée sous anesthésie locale avec injection sous-cutanée d'une solution de lidocaïne à 1% (0,6 à 0,9 ml de solution anesthésique) a été injectée pour bloquer le nerf auriculo-temporal. Ensuite, la peau de l'ATM a été pénétrée avec une aiguille de calibre 21 au niveau de la fosse articulaire, suivie de l'injection de 3 ml de solution de Ringer pour distendre l'espace articulaire, en le pompant à plusieurs reprises. Une autre aiguille de calibre 21 a été insérée dans le compartiment distendu dans la zone de l'éminence articulaire, et l'espace articulaire supérieur a été irrigué avec 200 ml de solution de Ringer, permettant un écoulement libre à travers la première aiguille dans les deux groupes. Dans ce groupe, les patients ont reçu 1 mg de dexaméthasone après avoir terminé l'irrigation.
Médicament: sonnerie avec corticostéroïde
200 mL de solution de Ringer + 1 mg de dexaméthasone après avoir terminé l'irrigation
Comparateur placebo: Ringer sans corticoïde
L'irrigation intra-articulaire a été réalisée sous anesthésie locale avec injection sous-cutanée d'une solution de lidocaïne à 1% (0,6 à 0,9 ml de solution anesthésique) a été injectée pour bloquer le nerf auriculo-temporal. Ensuite, la peau de l'ATM a été pénétrée avec une aiguille de calibre 21 au niveau de la fosse articulaire, suivie de l'injection de 3 ml de solution de Ringer pour distendre l'espace articulaire, en le pompant à plusieurs reprises. Une autre aiguille de calibre 21 a été insérée dans le compartiment distendu dans la zone de l'éminence articulaire, et l'espace articulaire supérieur a été irrigué avec 200 ml de solution de Ringer, permettant un écoulement libre à travers la première aiguille dans les deux groupes
Médicament: sonnerie sans corticoïde
200 ml de solution de Ringer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: 6 mois
La douleur sera évaluée en préopératoire et à nouveau à 1 et 6 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction
Délai: 6 mois
L'ouverture de la bouche a été mesurée comme la distance interincisive maximale en millimètres à l'aide d'une échelle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Directeur d'études: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Chercheur principal: Touba Karagah, DMD, SUMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12345 (Autre subvention/numéro de financement: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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