Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​arthrocentese ved injektion af Ringer med eller uden kortikosteroid til behandling af indre forstyrrelser

4. oktober 2014 opdateret af: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Behandling af temporomandibulær lidelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ringer-injektion med eller uden kortikosteroid under arthrocentese af kæbeleddet i behandlingen af ​​indre forstyrrelse af kælkeleddet (TMJ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før forsøget starter. Kriterier for udvælgelse af patienterne var baseret på historie og kliniske fund, der er karakteristiske for indre forstyrrelser. Alle disse patienter blev oprindeligt behandlet med NSAIDS i 1 uge, og okklusale skinner i 1 måned havde ikke reageret på disse konservative behandlinger. Patienter med systemiske problemer, der påvirker knogler og led, psykologiske problemer, historie med kæbefrakturer og ortognatisk kirurgi blev udelukket fra undersøgelsen. I alt 60 patienter med TMJ intern forstyrrelse med fejlslagen konservativ behandling blev udsat for TMJ artrocentese. Alle arthrocentese blev udført af den samme maxillofacial kirurg. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to grupper (30 tilfælde i hver gruppe). Forsøgspersoner i gruppe 1 modtog skylning med Ringer-opløsning, og i gruppe 2 gennemgik forsøgspersonerne skylning med Ringer-opløsning med kortikosteroid (Dexamethason). To undersøgere evaluerede temporomandibulær lidelses tegn (mundåbning, klik, crepitus og smerte) før, en måned og 6 måneder efter arthrocentese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske fund, der er karakteristiske for indre forstyrrelser (klik og ledsmerter, der varer i mere end 6 måneder) unilateralt eller bilateralt og tidligere konservativ lægemiddelbehandling (NSAID'er og muskelafslappende midler), skinnebehandling og fysioterapi uden forbedring.
  • Patienter af begge køn mellem 15 og 80 år
  • Patienter, der er villige til evaluering i 1 og 6 måneder efter artrocentese
  • Patienter, der udleveres skriftligt samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde systemiske problemer, som påvirker knogle- og ledsygdomme
  • Patient med psykiske problemer
  • Patient med anamnese med maxillofacial frakturer og ortognatisk
  • Patienter, der ikke kan fortsætte undersøgelsen af ​​private eller sociale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ringer med kortikosteroid
Intraartikulær skylning blev udført under lokalbedøvelse med subkutan injektion af 1% lidocainopløsning (0,6 til 0,9 ml bedøvelsesopløsning) blev injiceret for at blokere den auriculotemporale nerve. Derefter blev huden på TMJ penetreret med en 21-gauge nål ved artikulær fossa efterfulgt af injektion af 3 ml Ringer-opløsning for at udvide ledrummet, pumpe det ind og ud gentagne gange. En anden 21-gauge nål blev indsat i det udspilede rum i området med den artikulære eminens, og det øverste ledrum blev skyllet med 200 ml Ringer-opløsning, hvilket tillod et frit flow gennem den første nål i begge grupper. I denne gruppe fik patienterne 1mg dexamethason efter endt vanding.
Medicin: ringer med kortikosteroid
200 ml Ringer-opløsning + 1 mg dexamethason efter endt skylning
Placebo komparator: Ringer uden kortikosteroid
Intraartikulær skylning blev udført under lokalbedøvelse med subkutan injektion af 1% lidocainopløsning (0,6 til 0,9 ml bedøvelsesopløsning) blev injiceret for at blokere den auriculotemporale nerve. Derefter blev huden på TMJ penetreret med en 21-gauge nål ved artikulær fossa efterfulgt af injektion af 3 ml Ringer-opløsning for at udvide ledrummet, pumpe det ind og ud gentagne gange. En anden 21-gauge nål blev indsat i det udspilede rum i området med den artikulære eminens, og det øverste ledrum blev skyllet med 200 ml Ringer-opløsning, hvilket tillod en fri strøm gennem den første nål i begge grupper
Medicin: ringer uden kortikosteroid
200 ml Ringer opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerter vil blive vurderet præoperativt og igen efter 1 og 6 måneder ved hjælp af en visuel analog skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fungere
Tidsramme: 6 måneder
Mundåbning blev målt som den maksimale interincisale afstand i millimeter ved hjælp af en skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Studieleder: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Ledende efterforsker: Touba Karagah, DMD, SUMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ringer med kortikosteroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner