林格注射联合或不联合皮质类固醇关节穿刺术治疗内紊乱的疗效
2014年10月4日 更新者：Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences
颞下颌关节紊乱症的治疗
该研究旨在评估在颞下颌关节穿刺术中使用或不使用皮质类固醇的林格注射液治疗颞下颌关节 (TMJ) 内部紊乱的有效性。
研究概览
详细说明
本前瞻性临床研究获得当地伦理委员会批准，并在试验开始前获得书面知情同意书。
选择患者的标准是基于内部紊乱的病史和临床表现特征。
所有这些患者最初都接受了 1 周的非甾体抗炎药治疗，1 个月的咬合夹板对这些保守治疗没有反应。
排除影响骨关节的全身性问题、心理问题、颌面部骨折和正颌手术史的患者。
共有 60 名保守治疗失败的 TMJ 内部紊乱患者接受了 TMJ 关节穿刺术。
所有关节穿刺术均由同一位颌面外科医生完成。
受试者被随机分为两组（每组 30 例）。
第 1 组的受试者接受林格溶液冲洗，第 2 组受试者接受林格溶液和皮质类固醇（地塞米松）冲洗。两名检查者在 1 个月前、1 个月和 6关节穿刺术后数月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shiraz、伊朗伊斯兰共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有单侧或双侧内部紊乱（持续 6 个月以上的咔嗒声和关节痛）临床表现特征的患者，以及既往保守药物治疗（NSAIDs 和肌肉松弛剂）、夹板治疗和物理治疗无改善的病史。
- 15至80岁的男女患者
- 愿意在关节穿刺术后 1 个月和 6 个月进行评估的患者
- 获得书面同意书的患者
排除标准：
- 患者有影响骨骼和关节疾病的系统性问题
- 有心理问题的患者
- 有颌面部骨折和正颌畸形病史的患者
- 由于私人或社会原因不能继续研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮质类固醇林格
关节内冲洗在局部麻醉下进行，皮下注射1%利多卡因溶液（0.6～0.9mL麻醉药液）阻断耳颞神经。
然后用21号针头在关节窝处穿入颞下颌关节皮肤，然后注射3mL林格液扩张关节间隙，反复抽进抽出。
将另一根 21 号针头插入关节隆起处的扩张腔室，并用 200 mL 林格溶液冲洗上关节间隙，使两组中的第一根针头自由流动。在这组患者中，冲洗完毕后给予地塞米松1mg。
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冲洗结束后200mL林格溶液+1mg地塞米松
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安慰剂比较：没有皮质类固醇的林格
关节内冲洗在局部麻醉下进行，皮下注射1%利多卡因溶液（0.6～0.9mL麻醉药液）阻断耳颞神经。
然后用21号针头在关节窝处穿入颞下颌关节皮肤，然后注射3mL林格液扩张关节间隙，反复抽进抽出。
将另一根 21 号针头插入关节隆起区域的扩张腔室，并用 200 mL 林格溶液冲洗上关节间隙，使两组中的第一根针头自由流动
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200 mL 林格溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：6个月
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疼痛将在术前评估，并在 1 个月和 6 个月时使用视觉模拟量表再次评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能
大体时间：6个月
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使用刻度尺以毫米为单位测量张口度作为最大切牙间距
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reza Tabrizi, DMD、SUMS
- 研究主任：Reza Tabrizi, DMD、SUMS
- 首席研究员：Touba Karagah, DMD、SUMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月5日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月4日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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