Werkzaamheid van artrocentese door injectie van ringer met of zonder corticosteroïden bij de behandeling van interne stoornissen
4 oktober 2014 bijgewerkt door: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Behandeling van temporomandibulaire stoornis
De studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van ringerinjectie met of zonder corticosteroïden tijdens artrocentese van het temporomandibulair gewricht bij de behandeling van interne ontregeling van het temporomandibulair gewricht (TMJ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de proef begint.
Criteria voor de selectie van de patiënten waren gebaseerd op de geschiedenis en klinische bevindingen die kenmerkend zijn voor interne stoornis.
Al deze patiënten werden aanvankelijk gedurende 1 week met NSAID's behandeld en occlusale spalken gedurende 1 maand hadden niet gereageerd op deze conservatieve behandelingen.
De patiënten met systemische problemen die bot en gewrichten aantasten, psychische problemen, voorgeschiedenis van maxillofaciale fracturen en orthognathische chirurgie werden uitgesloten van de studie.
Een totaal van 60 patiënten met TMJ interne stoornis met mislukte conservatieve behandeling, werden onderworpen aan TMJ arthrocentese.
Alle artrocentese werden uitgevoerd door dezelfde maxillofaciale chirurg.
Onderwerpen werden willekeurig verdeeld in twee groepen (30 gevallen in elke groep).
Proefpersonen in groep 1 kregen irrigatie met Ringer-oplossing en in groep 2 ondergingen proefpersonen irrigatie met Ringer-oplossing met corticosteroïde (Dexamethason). maanden na arthrocentese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische bevindingen die kenmerkend zijn voor interne stoornis (klikken en gewrichtspijn die langer dan 6 maanden aanhoudt), eenzijdig of bilateraal en een voorgeschiedenis van eerdere conservatieve medicamenteuze therapie (NSAID's en spierverslappers), spalktherapie en fysiotherapie zonder verbetering.
- Patiënten van beide geslachten tussen 15 en 80 jaar oud
- Patiënten die binnen 1 en 6 maanden na arthrocentese bereid zijn tot evaluatie
- Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had systemische problemen die bot- en gewrichtsaandoeningen aantasten
- Patiënt met psychische problemen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van maxillofaciale fracturen en orthognathische
- Patiënten die de studie om privé- of sociale redenen niet kunnen voortzetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beltoon met corticosteroïden
Intra-articulaire irrigatie werd uitgevoerd onder lokale anesthesie met subcutane injectie van 1% lidocaïne-oplossing (0,6 tot 0,9 ml anesthesieoplossing) werd geïnjecteerd om de auriculotemporale zenuw te blokkeren.
Vervolgens werd de huid van het kaakgewricht gepenetreerd met een 21-gauge naald in de articulaire fossa, gevolgd door de injectie van 3 ml Ringer-oplossing om de gewrichtsruimte uit te zetten, waarbij deze herhaaldelijk in en uit werd gepompt.
Een andere 21-gauge naald werd ingebracht in het opgezwollen compartiment in het gebied van de articulaire eminentie, en de superieure gewrichtsruimte werd geïrrigeerd met 200 ml Ringer-oplossing, waardoor een vrije doorstroming door de eerste naald in beide groepen mogelijk werd gemaakt. In deze groep kregen patiënten 1 mg dexamethason na het beëindigen van de irrigatie.
|
200 ml Ringer-oplossing + 1 mg dexamethason na het beëindigen van de irrigatie
|
|
Placebo-vergelijker: Ringer zonder corticosteroïde
Intra-articulaire irrigatie werd uitgevoerd onder lokale anesthesie met subcutane injectie van 1% lidocaïne-oplossing (0,6 tot 0,9 ml anesthesieoplossing) werd geïnjecteerd om de auriculotemporale zenuw te blokkeren.
Vervolgens werd de huid van het kaakgewricht gepenetreerd met een 21-gauge naald in de articulaire fossa, gevolgd door de injectie van 3 ml Ringer-oplossing om de gewrichtsruimte uit te zetten, waarbij deze herhaaldelijk in en uit werd gepompt.
Een andere 21-gauge naald werd ingebracht in het opgezwollen compartiment in het gebied van de articulaire eminentie, en de superieure gewrichtsruimte werd geïrrigeerd met 200 ml Ringer-oplossing, waardoor een vrije doorstroming door de eerste naald in beide groepen mogelijk werd.
|
200 ml Ringer-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn wordt preoperatief beoordeeld en opnieuw na 1 en 6 maanden met behulp van een visuele analoge schaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mondopening werd gemeten als de maximale interincisale afstand in millimeters met behulp van een schaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Studie directeur: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Hoofdonderzoeker: Touba Karagah, DMD, SUMS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .