シングルポート疝痛腹腔鏡下手術 (TRUE)
2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
シングルポート疝痛腹腔鏡下手術 - 真実の裁判
この研究は、シングルポート腹腔鏡検査とマルチポート腹腔鏡検査によって行われた結腸手術の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、シングルポート腹腔鏡アプローチとマルチポート腹腔鏡アプローチによって行われた結腸切除術の手術結果を比較することです。
主要評価項目は術後の入院期間です。
副次評価項目には、術後死亡率、術後罹患率、転換率、術後の回復、審美的な結果、術後の痛み、費用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile De France
-
Clichy、Ile De France、フランス、92110
- Service de Chirurgie Colorectale
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 良性または悪性の結腸新生物、クローン病、または憩室炎に対して行われる結腸切除術
- インフォームドコンセントへの署名
- 社会保険
除外基準:
- 消化器ストーマが設置されているか、介入中に計画されている
- BMI > 30 kg/m2
- 過去の開腹手術の病歴（マクバーニー、プファンネンシュティール、肋骨下を除く）
- 結腸亜全摘術
- 横行結腸切除術
- 直腸切除術または結腸直腸全切除術
- 同時転移
- 術前のT4結腸直腸癌の疑い
- 緊急時の手順
- 関連切除（虫垂切除術または肝生検を除く）
- 妊娠中または現在授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1: シングルポート手術
シングルポートによる手術
|
必要に応じて、シングルポート手術をマルチポート手術に変換できます。
|
|
アクティブコンパレータ：2: マルチポート手術
マルチポートを使用した手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の入院期間
時間枠：30日
|
理論上の入院期間（手術日から理論上の退院日まで）
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術死亡率
時間枠：30日
|
手術死亡率; DINDO 分類による感染性および非感染性の罹患率を含む、術後 30 日の全体的な罹患率。 J180までの切開ヘルニア、閉塞、外科的処置に関連した再入院、および再介入の割合。実際の入院期間。
|
30日
|
|
術後の罹患率
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
|
コンバージョン率
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
病理学的結果
時間枠：180日目
|
180日目
|
|
|
術後の回復
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
術後の痛み
時間枠：6日間
|
6日間
|
|
|
審美的な結果
時間枠：180日
|
180日
|
|
|
コスト
時間枠：180日目
|
180日目
|
|
|
実際の入院期間
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
技術的な実現可能性
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
術後の生活の質
時間枠：180日目
|
SF-36とGIQLI
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves PANIS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月27日
一次修了 (実際)
2017年2月24日
研究の完了 (実際)
2017年3月24日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。