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Cirugía laparoscópica de cólicos de puerto único (TRUE)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirugía laparoscópica de cólicos de un solo puerto: LA VERDADERA PRUEBA

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la cirugía colónica realizada por laparoscopia única y multipuerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos de la resección colónica realizada por abordajes laparoscópicos de puerto único y multipuerto. El criterio principal de valoración es la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria. Los criterios de valoración secundarios incluyen mortalidad posoperatoria, morbilidad posoperatoria, tasas de conversión, recuperación posoperatoria, resultados estéticos, dolor posoperatorio y costos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Francia, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Resección colónica realizada por neoplasia colónica benigna o maligna, enfermedad de Crohn o diverticulitis
  • consentimiento informado firmado
  • Seguro Social

Criterio de exclusión:

  • Estoma digestivo colocado o planificado durante la intervención
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • Historia de laparotomía previa, excepto Mc Burney, Pfannenstiel o subcostal
  • Colectomía subtotal
  • Colectomía transversa
  • Proctectomía o coloproctectomía total
  • Metástasis sincrónica
  • Sospecha preoperatoria de cáncer colorrectal T4
  • Procedimiento de emergencia
  • Resección asociada (excepto apendicectomía o biopsia hepática)
  • Embarazo o lactancia actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: cirugía de puerto único
Cirugía con puerto único
Procedimiento: cirugía de puerto único
La cirugía de puerto único se puede convertir en cirugía multipuerto si es necesario
Procedimiento: Cirugía multipuerto
Comparador activo: 2: Cirugía multipuerto
Cirugía con multipuerto
Procedimiento: Cirugía multipuerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración teórica de la hospitalización (desde el día de la cirugía hasta la fecha teórica de alta)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad operatoria; Tasa de morbilidad general a los 30 días del postoperatorio, incluida la morbilidad infecciosa y no infecciosa según la clasificación DINDO; Tasas de hernia incisional, oclusión, reingreso relacionado con el procedimiento quirúrgico y reintervención hasta J180; estancia hospitalaria real;
30 dias
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Medidas de conversión
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Resultados patológicos
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Costos
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Duración de la estancia hospitalaria real
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 180
SF-36 y GIQLI
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P111112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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