Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single Port Colic laparoszkópos műtét (TRUE)

2021. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Single Port Colic laparoszkópos műtét – AZ IGAZI PRÓBA

A tanulmány célja az egy- és többportos laparoszkópiával végzett vastagbélműtétek eredményeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az egyportos és többportos laparoszkópos módszerekkel végzett vastagbélreszekció műtéti eredményeinek összehasonlítása. Az elsődleges végpont a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza. A másodlagos végpontok közé tartozik a posztoperatív mortalitás, a posztoperatív morbiditás, az átváltási arányok, a műtét utáni felépülés, az esztétikai eredmények, a műtét utáni fájdalom és a költségek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Franciaország, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Jó- vagy rosszindulatú vastagbéldaganat, Crohn-betegség vagy divertikulitisz miatt végzett vastagbél reszekció
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Társadalombiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Emésztősztoma a helyén vagy a beavatkozás során tervezett
  • Testtömegindex > 30 kg/m2
  • Korábbi laparotomia története, kivéve Mc Burney, Pfannenstiel vagy subcostalis
  • Részösszeg kolektómia
  • Keresztirányú kolektómia
  • Proktektómia vagy teljes koloproktektómia
  • Szinkron metasztázis
  • T4 vastagbélrák preoperatív gyanúja
  • Sürgősségi eljárás
  • Kapcsolódó reszekció (kivéve vakbélműtét vagy májbiopszia)
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Egyportos műtét
Sebészet egyetlen porttal
Eljárás: egyportos műtét
Az egyportos műtét szükség esetén többportos műtétté alakítható
Eljárás: Multiport műtét
Aktív összehasonlító: 2: Multiport műtét
Műtét multiporttal
Eljárás: Multiport műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi kezelés elméleti időtartama (a műtét napjától a hazabocsátás elméleti időpontjáig).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív mortalitás
Időkeret: 30 nap
Operatív halálozási arány; Összesített morbiditási arány 30 nappal a műtét után, beleértve a fertőző és nem fertőző morbiditást a DINDO osztályozás szerint; A sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó incisionalis herniatio, okklúzió, rehospitalizáció és reintervenció aránya J180-ig; Tényleges kórházi tartózkodás;
30 nap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30. nap
30. nap
Konverziós arányok
Időkeret: 1. nap
1. nap
Patológiai eredmények
Időkeret: 180. nap
180. nap
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 nap
6 nap
Esztétikai eredmények
Időkeret: 180 nap
180 nap
Költségek
Időkeret: 180. nap
180. nap
A tényleges kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
30 nap
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: 1. nap
1. nap
A műtét utáni életminőség
Időkeret: 180. nap
SF-36 és GIQLI
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Fondation de l'Avenir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P111112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel